INMETRO e ANVISA: Duas Rotas Brasileiras Comparadas
O INMETRO cuida de equipamentos e máquinas; a ANVISA, de cosméticos e produtos para a saúde. Etapas, validade e o pré-requisito comum.
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Certificação e registro de cosméticos
UEEA, Brasil, Emirados e Arábia Saudita em um só lugar. Por que a alegação define o procedimento e por que o titular do registro é a decisão que importa.
Cosméticos são o grupo de produtos em que a alegação na embalagem decide o procedimento. Na UEEA um produto sem efeito farmacêutico é declarado sob o TR CU 009/2011, uma declaração por tipo de produto, e as categorias listadas acrescentam o registro estatal, então uma frase prometendo clareamento ou proteção move a mesma fórmula para um segundo procedimento. No Brasil a ANVISA opera uma notificação para a maioria dos produtos e um registro de meses para as categorias listadas de Grau 2. Nos Emirados os cosméticos passam pelo ECAS e pelo sistema Montaji da Dubai Municipality; na Arábia Saudita, pelo registro GHAD da SFDA.
Quase todo mercado concede a aprovação a um titular residente ali, e o titular é a decisão em que mais gastamos tempo. A UEEA exige requerente dentro da União, cujo nome vai no rótulo. O Brasil exige um Representante Legal. Os Emirados exigem empresa com licença comercial de cosméticos, e a Golden Apple em Dubai não lista uma marca sem isso mais estoque no país. A Arábia Saudita registra por meio de representante local. Registrar pela empresa errada é o erro caro, porque o registro fica preso a essa empresa.
Uma fórmula liberada na Europa não está liberada em nenhum desses mercados; ela é conferida de novo contra as listas de substâncias da UEEA, os limites da ANVISA e a GSO 1943 para o Golfo. Quando os relatórios existentes serviram, o caso do Golfo sob esta tag obteve certificados ECAS e registro Montaji em cerca de uma semana e os dois mercados do Golfo em cerca de um mês, sem amostras. Os artigos abaixo cobrem cada rota. Mande a lista de ingredientes com percentuais e as alegações e mapeamos os procedimentos.
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Perguntas frequentes
Podemos ser titulares do registro de cosméticos em nome próprio?
Em nenhum desses mercados. A UEEA precisa de requerente dentro da União, o Brasil de um Representante Legal, os Emirados de empresa com a licença comercial certa, a Arábia Saudita de representante local no GHAD. Decida qual empresa vai ser titular do registro antes do primeiro protocolo; transferir um depois é mais lento do que protocolar certo.
Precisamos de novos ensaios para o Golfo?
Nem sempre. O ECAS e a certificação de embarque da SFDA aceitam relatórios de ensaio existentes quando correspondem ao produto como é vendido, e o caso sob esta tag correu sem amostras. O que é sempre reverificado é a formulação contra a GSO 1943, que exclui substâncias como hidroquinona e chumbo que alguns mercados ainda permitem.
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