Documentação técnica para certificação

Documentação técnica para certificação é o dossiê técnico: o registro de projeto que demonstra como o produto atende aos requisitos, mantido à disposição das autoridades por um período depois que a última unidade foi colocada no mercado. Quase todo esquema exige que o fabricante o mantenha. O certificado se apoia nele, e onde o dossiê é fraco o certificado fica em risco muito depois da emissão. Nós especificamos o que o destino espera, revisamos o que já existe contra essa lista e estruturamos o dossiê, mas a justificativa de projeto, a lista de materiais e os registros de fabricação vêm de quem construiu o produto, e nenhum consultor consegue produzi-los depois do fato.

Do que o dossiê é feito, na prática

O conteúdo varia conforme o esquema, mas o formato não. Uma descrição geral do produto e do uso previsto. Desenhos de projeto e de fabricação, esquemas elétricos e as descrições necessárias para entendê-los. A lista das normas aplicadas e, onde uma norma foi aplicada só em parte, a descrição do que se fez no lugar. A avaliação de riscos. Os relatórios de ensaio. As instruções e as informações de segurança entregues ao usuário. E a própria declaração ou o certificado, o que faz da redação da declaração de conformidade a última página do dossiê, não a primeira.

A avaliação de riscos é a parte que mais falta e a mais difícil de reconstruir. É um registro dos perigos identificados e das decisões tomadas: quais riscos foram eliminados no projeto, quais foram protegidos, quais ficaram para as instruções e por quê. Escrita na fase de projeto, são algumas páginas de julgamento de engenharia. Escrita dois anos depois por alguém lendo um esquema, é um palpite vestido de registro, e um avaliador que já leu uma centena delas percebe.

O outro requisito estrutural é a rastreabilidade. O dossiê precisa descrever o produto que está de fato sendo expedido. Um dossiê que descreve a revisão A enquanto a fábrica expede a revisão C é uma não conformidade por si só, independentemente de a revisão C ser segura, e é o achado que mais vezes transforma uma visita de vigilância em problema.

Onde o dossiê precisa ficar, e por quanto tempo

A guarda não é opcional e não cabe ao consultor. Na União Europeia o dossiê fica à disposição por dez anos depois que a última unidade foi colocada no mercado, e quando o fabricante está fora da União é o representante autorizado que o guarda ou consegue apresentá-lo. O Reino Unido segue o mesmo desenho com o seu próprio responsável. A União Econômica Euroasiática coloca a obrigação sobre o solicitante estabelecido em um Estado-membro.

Isso obriga o dossiê a ser um documento mantido, e não uma pasta montada para um pedido. Cada alteração de projeto, cada troca de fornecedor, cada revisão de rótulo é uma atualização dele. O fabricante que o trata como entrega única descobre a lacuna no primeiro pedido da fiscalização de mercado, que chega sem aviso e com prazo.

As instruções fazem parte da evidência

As instruções de uso e as informações de segurança são avaliadas como parte da conformidade, não como material de marketing, e são fonte frequente de achados. Vários regulamentos as exigem no idioma oficial de cada Estado-membro onde o produto é vendido, e uma tradução que suaviza um aviso de segurança para ficar mais fluente é uma não conformidade, não uma escolha editorial.

Os riscos residuais identificados na avaliação de riscos precisam ser tratados nas instruções, e os dois documentos têm de concordar. Quando a avaliação de riscos diz que um perigo é controlado por um aviso e o manual não traz esse aviso, o dossiê se contradiz, e esse é um achado pior do que qualquer um dos dois documentos ser fraco sozinho, porque mostra que o processo não foi seguido.

O que nós fazemos, e o que não podemos fazer

A preparação do arquivo técnico, do nosso lado, tem quatro passos: especificar o que o destino vai pedir, revisar o que existe contra essa lista, identificar as lacunas e estruturar o dossiê para que um avaliador consiga navegá-lo. Quando a evidência existe mas está espalhada entre engenharia, compras e qualidade, essa é a maior parte do trabalho, e compensa fazê-la direito de uma vez.

Quando a evidência não existe, esse é o projeto de verdade, e ele pertence ao fabricante. Uma avaliação de riscos, uma justificativa de projeto e os registros de fabricação são produzidos por quem tomou as decisões. Descobrir isso na primeira semana é desconfortável; descobrir no quarto mês, quando o organismo de certificação pergunta e a data de lançamento já está fixada, sai caro.

O que o dossiê contém, e de onde vem

As duas linhas que não podem ser produzidas depois são as duas que decidem se um pedido da fiscalização é respondido em uma semana ou vira uma retirada do mercado. As duas custam pouco na fase de projeto e nenhuma se compra depois.