Technische Dokumentation für die Zertifizierung

Der Inhalt hängt vom Verfahren ab, die Form nicht. Eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner bestimmungsgemäßen Verwendung. Konstruktions- und Fertigungszeichnungen, Schaltpläne und die Beschreibungen, die man zu ihrem Verständnis braucht. Die Liste der angewandten Normen und, wo eine Norm nur teilweise angewandt wurde, eine Beschreibung dessen, was stattdessen getan wurde. Die Risikobeurteilung. Die Prüfberichte. Die Anleitung und die Sicherheitsinformationen, die der Nutzer erhält. Und die Erklärung oder das Zertifikat selbst: wer die Konformitätserklärung erstellen will, schreibt also die letzte Seite der Akte, nicht die erste.

Die Risikobeurteilung fehlt am häufigsten und lässt sich am schwersten rekonstruieren. Sie ist ein Protokoll der erkannten Gefährdungen und der getroffenen Entscheidungen: welche Risiken konstruktiv beseitigt wurden, welche durch Schutzeinrichtungen abgedeckt sind, welche der Anleitung überlassen wurden und warum. Zur Entwicklungszeit geschrieben, sind das ein paar Seiten Ingenieursurteil. Zwei Jahre später von jemandem geschrieben, der einen Schaltplan liest, ist es eine Vermutung im Gewand eines Protokolls, und ein Prüfer, der hundert davon gelesen hat, erkennt das.

Die zweite strukturelle Anforderung ist die Rückverfolgbarkeit. Die Unterlagen müssen das Produkt beschreiben, das tatsächlich ausgeliefert wird. Eine Akte, die Revision A beschreibt, während das Werk Revision C ausliefert, ist für sich genommen eine Abweichung, unabhängig davon, ob Revision C sicher ist, und sie ist der Befund, der einen Überwachungsbesuch am häufigsten zum Problem macht.

Die Aufbewahrung ist keine Option, und sie ist nicht Sache des Beraters. In der Europäischen Union werden die Unterlagen zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Einheit bereitgehalten, und sitzt der Hersteller außerhalb der Union, hält sie der Bevollmächtigte vor oder kann sie beschaffen. Das Vereinigte Königreich folgt demselben Muster mit einer eigenen verantwortlichen Person. Die Eurasische Wirtschaftsunion legt die Pflicht dem Antragsteller auf, der in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist.

Daraus folgt, dass die Akte ein gepflegtes Dokument sein muss und kein Ordner, der für einen Antrag zusammengestellt wurde. Jede Konstruktionsänderung, jeder Lieferantenwechsel, jede Überarbeitung des Etiketts ist eine Aktualisierung. Hersteller, die sie als einmalige Lieferung behandeln, entdecken die Lücke bei der ersten Anfrage der Marktüberwachung, und die kommt ohne Vorwarnung und mit Frist.

Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen werden als Teil der Konformität bewertet, nicht als Marketingmaterial, und sie sind eine häufige Quelle von Beanstandungen. Mehrere Rechtsakte verlangen sie in der Amtssprache jedes Mitgliedstaats, in dem das Produkt verkauft wird, und eine Übersetzung, die einen Warnhinweis abschwächt, damit er sich besser liest, ist eine Abweichung und keine redaktionelle Entscheidung.

Die in der Risikobeurteilung festgestellten Restrisiken müssen in der Anleitung behandelt werden, und beide Dokumente müssen übereinstimmen. Steht in der Risikobeurteilung, eine Gefährdung werde durch einen Warnhinweis beherrscht, und die Anleitung enthält keinen solchen Hinweis, widersprechen sich die Unterlagen selbst. Das ist ein schlimmerer Befund, als wenn eines der beiden Dokumente für sich schwach wäre, weil er zeigt, dass der Prozess nicht eingehalten wurde.

Die Erstellung der technischen Unterlagen hat auf unserer Seite vier Schritte: festlegen, was der Zielmarkt verlangen wird, das Vorhandene dagegen prüfen, die Lücken benennen und die Akte so strukturieren, dass ein Prüfer sich darin zurechtfindet. Wo die Nachweise vorhanden sind, aber über Entwicklung, Einkauf und Qualität verstreut liegen, ist das der Großteil der Arbeit, und es lohnt sich, sie einmal richtig zu machen.

Wo die Nachweise nicht vorhanden sind, liegt das eigentliche Projekt, und es gehört dem Hersteller. Eine Risikobeurteilung, eine Konstruktionsbegründung und Fertigungsaufzeichnungen entstehen bei den Leuten, die die Entscheidungen getroffen haben. Das in der ersten Woche festzustellen ist unangenehm; es im vierten Monat festzustellen, wenn die Zertifizierungsstelle nachfragt und der Markteinführungstermin steht, wird teuer.

Die beiden Zeilen, die sich nicht nachträglich erzeugen lassen, entscheiden darüber, ob eine Anfrage der Marktüberwachung in einer Woche beantwortet ist oder in einer Rücknahme endet. Beide kosten zur Entwicklungszeit wenig, und keine lässt sich später kaufen.