Documentación técnica para certificación

El contenido varía según el esquema, pero la forma no. Una descripción general del producto y de su uso previsto. Planos de diseño y de fabricación, esquemas eléctricos y las descripciones necesarias para entenderlos. La lista de las normas aplicadas y, donde una norma se aplicó solo en parte, una descripción de lo que se hizo en su lugar. La evaluación de riesgos. Los informes de ensayo. Las instrucciones y la información de seguridad entregadas al usuario. Y la propia declaración o el certificado, lo que convierte la redacción de la declaración de conformidad en la última página del expediente, no en la primera.

La evaluación de riesgos es la parte que más a menudo falta y la más difícil de reconstruir. Es un registro de los peligros identificados y de las decisiones tomadas: qué riesgos se eliminaron en el diseño, cuáles se protegieron, cuáles se dejaron a las instrucciones y por qué. Escrita durante el diseño, son unas pocas páginas de criterio de ingeniería. Escrita dos años después por alguien que lee un esquema, es una conjetura disfrazada de registro, y un evaluador que ha leído cien de ellas lo nota.

El otro requisito estructural es la trazabilidad. El expediente tiene que describir el producto que realmente se está enviando. Un expediente que describe la revisión A mientras la fábrica envía la revisión C es una no conformidad en sí misma, con independencia de que la revisión C sea segura, y es el hallazgo que con más frecuencia convierte una visita de vigilancia en un problema.

La conservación no es opcional y no le corresponde al consultor. En la Unión Europea el expediente se mantiene a disposición durante diez años después de que la última unidad se introdujo en el mercado, y cuando el fabricante está fuera de la Unión lo conserva el representante autorizado o es capaz de presentarlo. El Reino Unido sigue el mismo esquema con su propia persona responsable. La Unión Económica Euroasiática pone la obligación sobre el solicitante establecido en un Estado miembro.

Eso obliga a que el expediente sea un documento mantenido y no una carpeta armada para una solicitud. Cada cambio de diseño, cada sustitución de proveedor, cada revisión de etiqueta es una actualización suya. Los fabricantes que lo tratan como un entregable único descubren la brecha con la primera solicitud de vigilancia del mercado, que llega sin aviso y con plazo.

Las instrucciones de uso y la información de seguridad se evalúan como parte de la conformidad, no como material de marketing, y son una fuente habitual de hallazgos. Varios reglamentos las exigen en el idioma oficial de cada Estado miembro donde se vende el producto, y una traducción que suaviza una advertencia de seguridad para que se lea mejor es una no conformidad, no una decisión editorial.

Los riesgos residuales identificados en la evaluación de riesgos deben tratarse en las instrucciones, y los dos documentos tienen que coincidir. Cuando la evaluación de riesgos dice que un peligro se controla con una advertencia y el manual no la contiene, el expediente se contradice a sí mismo, y ese hallazgo es peor que la debilidad de cualquiera de los dos documentos por separado, porque demuestra que el proceso no se siguió.

La preparación del expediente técnico, de nuestro lado, tiene cuatro pasos: especificar lo que pedirá el destino, revisar lo que existe contra esa lista, identificar las brechas y estructurar el expediente para que un evaluador pueda recorrerlo. Cuando la evidencia existe pero está dispersa entre ingeniería, compras y calidad, ahí está la mayor parte del trabajo, y conviene hacerlo bien una sola vez.

Cuando la evidencia no existe, ese es el verdadero proyecto, y le pertenece al fabricante. Una evaluación de riesgos, una justificación del diseño y los registros de fabricación los producen quienes tomaron las decisiones. Detectarlo en la primera semana es incómodo; detectarlo en el cuarto mes, cuando el organismo de certificación pregunta y la fecha de lanzamiento ya está fijada, sale caro.

Las dos filas que no pueden producirse después son las dos que deciden si una solicitud de vigilancia se responde en una semana o termina en una retirada. Ambas cuestan poco durante el diseño y ninguna puede comprarse más tarde.