Documentazione tecnica per la certificazione

Documentazione tecnica per la certificazione significa il fascicolo tecnico: la registrazione di progetto che dimostra come il prodotto soddisfa i requisiti, tenuta a disposizione delle autorità per un periodo dopo l'immissione sul mercato dell'ultima unità. Quasi ogni schema richiede che il fabbricante la conservi. Il certificato poggia su di essa, e dove il fascicolo è debole il certificato resta a rischio molto tempo dopo il rilascio. Noi specifichiamo cosa si aspetta il mercato di destinazione, riesaminiamo ciò che già esiste rispetto a quella lista e strutturiamo il fascicolo, ma la motivazione delle scelte progettuali, la distinta base e le registrazioni di produzione vengono da chi ha costruito il prodotto, e nessun consulente può produrle a posteriori.

Di cosa è fatto davvero un fascicolo

Il contenuto cambia da schema a schema, la forma no. Una descrizione generale del prodotto e della sua destinazione d'uso. Disegni di progetto e di fabbricazione, schemi e le descrizioni necessarie per capirli. L'elenco delle norme applicate e, dove una norma è stata applicata solo in parte, la descrizione di cosa si è fatto al suo posto. La valutazione dei rischi. I rapporti di prova. Le istruzioni e le informazioni di sicurezza consegnate all'utilizzatore. E la dichiarazione o il certificato stesso, il che fa della redazione della dichiarazione di conformità l'ultima pagina del fascicolo, non la prima.

La valutazione dei rischi è la parte che manca più spesso e la più difficile da ricostruire. È una registrazione dei pericoli individuati e delle decisioni prese: quali rischi sono stati eliminati in progettazione, quali protetti, quali lasciati alle istruzioni e perché. Scritta in fase di progetto, sono poche pagine di giudizio ingegneristico. Scritta due anni dopo da qualcuno che legge uno schema, è un'ipotesi travestita da registrazione, e un valutatore che ne ha lette cento se ne accorge.

L'altro requisito strutturale è la tracciabilità. Il fascicolo deve descrivere il prodotto che viene effettivamente spedito. Un fascicolo che descrive la revisione A mentre la fabbrica spedisce la revisione C è una non conformità in sé, a prescindere dal fatto che la revisione C sia sicura, ed è il rilievo che più spesso trasforma una visita di sorveglianza in un problema.

Dove deve stare il fascicolo, e per quanto tempo

La conservazione non è facoltativa e non spetta al consulente. Nell'Unione Europea il fascicolo resta a disposizione per dieci anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultima unità, e quando il fabbricante è fuori dall'Unione lo conserva il rappresentante autorizzato o è in grado di produrlo. Il Regno Unito segue lo stesso schema con la propria persona responsabile. L'Unione Economica Eurasiatica pone l'obbligo sul richiedente stabilito in uno Stato membro.

Questo obbliga il fascicolo a essere un documento mantenuto nel tempo e non una cartella assemblata per una domanda. Ogni modifica di progetto, ogni sostituzione di fornitore, ogni revisione dell'etichetta è un suo aggiornamento. I fabbricanti che lo trattano come una consegna una tantum scoprono la lacuna alla prima richiesta della vigilanza del mercato, che arriva senza preavviso e con una scadenza.

Le istruzioni fanno parte dell'evidenza

Le istruzioni per l'uso e le informazioni di sicurezza vengono valutate come parte della conformità, non come materiale di marketing, e sono una fonte frequente di rilievi. Diversi regolamenti le richiedono nella lingua ufficiale di ogni Stato membro in cui il prodotto è venduto, e una traduzione che attenua un'avvertenza di sicurezza per farla leggere meglio è una non conformità, non una scelta editoriale.

I rischi residui individuati nella valutazione dei rischi devono essere trattati nelle istruzioni, e i due documenti devono concordare. Quando la valutazione dei rischi dice che un pericolo è controllato da un'avvertenza e il manuale non la contiene, il fascicolo contraddice se stesso, e questo è un rilievo peggiore della debolezza di uno dei due documenti preso da solo, perché dimostra che il processo non è stato seguito.

Cosa facciamo noi, e cosa non possiamo fare

La preparazione del fascicolo tecnico, dal nostro lato, ha quattro passaggi: specificare cosa chiederà il mercato di destinazione, riesaminare ciò che esiste rispetto a quella lista, individuare le lacune e strutturare il fascicolo in modo che un valutatore possa orientarsi. Quando l'evidenza esiste ma è sparsa tra progettazione, acquisti e qualità, quella è la maggior parte del lavoro, e conviene farla bene una volta sola.

Quando l'evidenza non esiste, quello è il vero progetto, e appartiene al fabbricante. Una valutazione dei rischi, una motivazione delle scelte progettuali e le registrazioni di produzione le producono le persone che hanno preso le decisioni. Scoprirlo nella prima settimana è scomodo; scoprirlo al quarto mese, quando l'organismo di certificazione chiede e la data di lancio è già fissata, costa caro.

Cosa contiene il fascicolo, e da dove viene

Le due righe che non si possono produrre a posteriori sono le due che decidono se una richiesta della vigilanza riceve risposta in una settimana o finisce in un ritiro. Entrambe costano poco in fase di progetto e nessuna delle due si può comprare dopo.