INMETRO e ANVISA: Duas Rotas Brasileiras Comparadas

Duas autoridades, duas competências

O Brasil é a maior economia da América do Sul e um mercado estratégico para as exportações italianas, com desenvolvimento ativo em indústria, saúde, cosméticos e energia. A legislação brasileira regula as importações de forma rigorosa e, sem certificação local, o produto não pode ser comercializado.

INMETRO: equipamentos e máquinas

O INMETRO é o sistema nacional brasileiro de regulamentação técnica, com papel comparável ao da marcação CE europeia. Ele atesta que equipamentos ou produtos elétricos atendem aos padrões brasileiros de segurança, eficiência energética e qualidade.

Produtos abrangidos: equipamentos elétricos e industriais; eletrodomésticos; instrumentos de laboratório; sistemas de automação e energia; elevadores, bombas, cabos e componentes.

As cinco etapas:

1. nomeação de um representante local, obrigatória, uma empresa sediada no Brasil;
2. apresentação do requerimento a um Organismo de Certificação de Produtos (OCP) acreditado;
3. entrega da documentação técnica: CE, ISO, desenhos e manuais de uso em português;
4. ensaios do produto em laboratório acreditado no Brasil;
5. emissão do certificado e registro na base de dados nacional.

Validade: normalmente 3 anos, com inspeções anuais.

ANVISA: cosméticos e produtos para a saúde

A ANVISA é a agência de vigilância sanitária do Brasil e controla a segurança, a composição e a rotulagem de cosméticos, produtos dermatológicos, dispositivos médicos, suplementos alimentares e medicamentos.

Os quatro passos:

1. nomeação de um representante legal autorizado no país (Representante Legal);
2. apresentação do dossiê técnico, formulações, FISPQ, relatórios de ensaio, ISO 22716 (BPF);
3. avaliação do produto e registro na base de dados da ANVISA;
4. emissão do número de registro da ANVISA (Registro ANVISA).

Validade: 5 anos, renovável.

O que as duas rotas têm em comum

• O representante local autorizado no Brasil é obrigatório. Nenhuma das rotas abre exceção.
• Todos os documentos precisam estar em português.
• Certificados ISO e CE facilitam o processo, mas não substituem o INMETRO nem a ANVISA. Eles encurtam o dossiê; não eliminam a exigência.
• Produtos sem registro podem ser retidos na alfândega ou devolvidos.
• Cosméticos precisam atender às Boas Práticas de Fabricação, que para a ANVISA significam a ISO 22716.

O terceiro ponto é o que os fabricantes italianos mais costumam avaliar mal. Um dossiê técnico CE completo é genuinamente útil, não é um substituto, e os ensaios da etapa 4 da rota INMETRO acontecem de qualquer forma.

Fontes

• INMETRO, Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
• ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• ISO 22716, Cosméticos, Boas Práticas de Fabricação