INMETRO e ANVISA: due percorsi brasiliani a confronto

Due autorità, due competenze

Il Brasile è la maggiore economia del Sud America e un mercato strategico per l’export italiano, con settori industriale, sanitario, cosmetico ed energetico in sviluppo. La legge brasiliana regola le importazioni in modo severo: senza certificazione locale un prodotto non può essere immesso sul mercato.

INMETRO: macchine e apparecchiature

L’INMETRO è il sistema nazionale brasiliano di regolamentazione tecnica, per funzione paragonabile alla marcatura CE europea. Certifica che apparecchiature e prodotti elettrici rispettino le norme brasiliane di sicurezza, efficienza energetica e qualità.

Prodotti nel campo di applicazione: apparecchiature elettriche e industriali; elettrodomestici; strumenti da laboratorio; sistemi di automazione ed energia; ascensori, pompe, cavi e componenti.

Le cinque fasi:

1. nomina di un rappresentante locale, obbligatoria, una società residente in Brasile;
2. presentazione della domanda a un organismo di certificazione accreditato (OCP);
3. consegna della documentazione tecnica: certificati CE e ISO, disegni e manuali d’uso in portoghese;
4. prove sul prodotto in un laboratorio brasiliano accreditato;
5. rilascio del certificato e registrazione nella banca dati nazionale.

Validità: di norma 3 anni, con ispezioni annuali.

ANVISA: cosmetici e prodotti sanitari

L’ANVISA è l’agenzia brasiliana di vigilanza sanitaria e controlla sicurezza, composizione ed etichettatura di cosmetici, prodotti dermatologici, dispositivi medici, integratori alimentari e farmaci.

I quattro passaggi:

1. nomina di un rappresentante locale autorizzato (Representante Legal);
2. presentazione del dossier tecnico, formulazioni, schede di sicurezza, rapporti di prova, ISO 22716 (GMP);
3. valutazione del prodotto e registrazione nella banca dati dell’ANVISA;
4. rilascio del numero di registrazione ANVISA (Registro ANVISA).

Validità: 5 anni, rinnovabile.

Che cosa hanno in comune i due percorsi

• Il rappresentante locale autorizzato in Brasile è obbligatorio. Nessuno dei due percorsi prevede eccezioni.
• Tutti i documenti devono essere in portoghese.
• I certificati ISO e CE agevolano l’iter ma non sostituiscono l’INMETRO né l’ANVISA. Accorciano il fascicolo, non eliminano l’obbligo.
• Un prodotto non registrato può essere bloccato in dogana o respinto.
• I cosmetici devono rispettare le GMP, che per l’ANVISA significano ISO 22716.

Il terzo punto è quello che viene valutato male più spesso. Un fascicolo tecnico CE completo serve davvero, non è un sostituto, e le prove della fase 4 del percorso INMETRO si fanno comunque.

Fonti

• INMETRO, Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
• ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• ISO 22716, Cosmetici, Buone pratiche di fabbricazione