Certificazione ANVISA dei cosmetici in Brasile: il percorso

Chi regolamenta i cosmetici in Brasile?

L’ANVISA, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Fissa le regole su sicurezza, qualità ed efficacia di ogni prodotto cosmetico presente sul mercato brasiliano ed è l’ente che rilascia la certificazione con cui il prodotto può essere venduto legalmente.

Il Brasile è la maggiore economia dell’America Latina, con una forte cultura della cura della persona e una distribuzione che passa dal retail tradizionale, dall’e-commerce e dalla vendita diretta. Il mercato è interessante; la via regolamentare per entrarci è specifica e non è quella europea.

Quali documenti chiede l’ANVISA?

Quattro fascicoli, da preparare prima di qualsiasi altro passo:

Qui conta la completezza, non il volume. Le lacune sono il motivo più frequente per cui un fascicolo torna indietro con una richiesta di integrazione, e ogni giro aggiuntivo allunga i tempi.

Quali prove sono richieste?

Tre, tutte eseguite in laboratori che lavorano secondo le linee guida dell’ANVISA:

• Tossicologiche, irritazione cutanea, sensibilizzazione, tossicità potenziale e gli altri parametri che dimostrano la sicurezza del prodotto in condizioni d’uso normali.
• Microbiologiche, a conferma dell’assenza di contaminazione microbica: batteri, funghi, lieviti.
• Di stabilità, a conferma che il prodotto mantiene le proprietà fisiche, chimiche e microbiologiche in diverse condizioni di conservazione.

Che cosa hanno di particolare i requisiti brasiliani?

Due aspetti mettono in difficoltà i fabbricanti che arrivano da un altro mercato regolamentato.

Restrizioni sugli ingredienti. L’ANVISA vieta del tutto alcuni ingredienti per motivi di sicurezza e limita la concentrazione di altri, in particolare conservanti e coloranti. Una formulazione va verificata sull’elenco brasiliano nello specifico: l’approvazione ottenuta altrove non si trasferisce.

Buone pratiche di fabbricazione. L’ANVISA attribuisce peso concreto alle GMP, che riguardano impianti, attrezzature, personale, processi e controllo qualità. La conformità GMP dimostrabile fa parte del modo in cui l’agenzia legge una domanda.

Come si svolge l’iter dall’inizio alla fine?

1. Documentazione, preparazione dei quattro fascicoli sopra elencati.
2. Prove, tossicologiche, microbiologiche, di stabilità.
3. Etichettatura e imballaggio, in portoghese, con denominazione del prodotto, ingredienti, avvertenze, istruzioni d’uso e numero di lotto.
4. Presentazione, domanda e fascicolo completo.
5. Esame, l’ANVISA valuta la conformità e può chiedere chiarimenti.
6. Rilascio, la certificazione che consente la vendita del prodotto in Brasile.

Quanto tempo richiede?

Non esiste una risposta unica, e chi la offre sta tirando a indovinare. I tempi dipendono dalla complessità del prodotto, da quanto è completa la documentazione alla prima presentazione e dalla coda di esame dell’ANVISA. La variabile che il fabbricante controlla davvero è la seconda, ed è per questo che la fase documentale merita più attenzione di quanta ne riceva di solito.