ANVISA-Zertifizierung für Kosmetik in Brasilien: der Ablauf

Wer regelt Kosmetik in Brasilien?

Die ANVISA, die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde. Sie legt die Regeln für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit jedes Kosmetikprodukts auf dem brasilianischen Markt fest, und sie erteilt die Zulassung, mit der ein Produkt dort rechtmäßig verkauft werden darf.

Brasilien ist die größte Volkswirtschaft Lateinamerikas, mit einer ausgeprägten Körperpflegekultur und einem Vertrieb über den klassischen Handel, den Onlinehandel und den Direktvertrieb. Der Markt ist attraktiv; der regulatorische Weg dorthin ist ein eigener, und es ist nicht der europäische.

Welche Unterlagen verlangt die ANVISA?

Vier Sätze, zusammengestellt, bevor irgendetwas anderes beginnt:

Vollständigkeit zählt hier mehr als Umfang. Lücken sind der häufigste Grund dafür, dass eine Akte mit einer Nachforderung zurückkommt, und jede zusätzliche Runde verlängert den Zeitplan.

Welche Prüfungen sind erforderlich?

Drei Arten, alle in Laboren, die nach den Leitlinien der ANVISA arbeiten:

• Toxikologisch: Hautreizung, Sensibilisierung, mögliche Toxizität und die weiteren Parameter, die belegen, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher ist.
• Mikrobiologisch: der Nachweis, dass keine mikrobielle Kontamination vorliegt, weder Bakterien noch Pilze oder Hefen.
• Stabilität: der Nachweis, dass das Produkt seine physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften unter verschiedenen Lagerbedingungen behält.

Was ist an den brasilianischen Anforderungen anders?

Zwei Punkte bringen Hersteller ins Stolpern, die aus einem anderen regulierten Markt kommen.

Beschränkungen bei Inhaltsstoffen. Die ANVISA verbietet bestimmte Inhaltsstoffe aus Sicherheitsgründen vollständig und begrenzt die Konzentration anderer, insbesondere von Konservierungsmitteln und Farbstoffen. Eine Rezeptur ist eigens gegen die brasilianische Liste zu prüfen; eine Freigabe anderswo überträgt sich nicht.

Gute Herstellungspraxis. Die ANVISA misst der GMP echtes Gewicht bei: Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal, Prozesse und Qualitätskontrolle. Eine belegbare Einhaltung der GMP prägt mit, wie die Behörde einen Antrag liest.

Wie läuft das Verfahren von Anfang bis Ende?

1. Unterlagen: die vier oben genannten Sätze zusammenstellen.
2. Prüfungen: toxikologisch, mikrobiologisch, Stabilität.
3. Kennzeichnung und Verpackung: auf Portugiesisch, mit Produktbezeichnung, Zutatenliste, Warnhinweisen, Anwendungshinweisen und Chargennummer.
4. Einreichung: der Antrag samt vollständiger Akte.
5. Bewertung: die ANVISA prüft die Konformität und kann Rückfragen stellen.
6. Erteilung: die Zulassung, mit der das Produkt in Brasilien verkauft werden darf.

Wie lange dauert das?

Eine einzige Zahl gibt es nicht, und wer eine nennt, rät. Der Zeitplan bewegt sich mit der Komplexität des Produkts, mit der Vollständigkeit der Unterlagen bei der ersten Einreichung und mit der Bearbeitungslage bei der ANVISA. Steuern lässt sich die zweite Größe, und deshalb verdient die Phase der Unterlagen mehr Aufmerksamkeit, als sie üblicherweise bekommt.