INMETRO und ANVISA: zwei brasilianische Zulassungswege im Vergleich
INMETRO regelt Ausrüstung und Maschinen, ANVISA Kosmetik und Gesundheitsprodukte. Stufen, Gültigkeit und die gemeinsame Voraussetzung.
Produktgruppe
Kosmetik
So arbeiten wir
Fünf Schritte von der Anfrage zum eingetragenen Zertifikat
Sie stellen die Anfrage
Produktname, HS-Code und technische Daten reichen, um den Weg zu bestimmen.
Ihr Teil
Ein Projektleiter meldet sich
Wir bestätigen die geltenden Vorschriften und die Art des erforderlichen Nachweises.
Unser Teil
Unterlagen und Vertrag
Sie liefern die Dokumentation, wir schließen mit festem Umfang und Termin ab.
Beide Seiten
Prüfung und Inspektion
Laborprüfung, Werksinspektion und Zollabwicklung, von uns koordiniert.
Unser TeilSie erhalten das Zertifikat
Ausgestellt, eingetragen, übergeben. Damit ist das Projekt abgeschlossen.
Ihr Teil
- Fester Ansprechpartner Eine Fachperson führt Ihr Projekt von der Anfrage bis zum Zertifikat.
- Weg vor der Prüfung festgelegt Schema, Norm und Labor stehen fest, bevor ein Muster geprüft wird. Dort beginnen die meisten Wiederholungsprüfungen.
- Gültiger Nachweis Ausgestellt von einer akkreditierten Stelle und im zuständigen Register eingetragen.
- Ergebnis zählt Gemessen wird an dem Dokument in Ihrer Hand, nicht an aufgewendeten Stunden.
Die kurze Antwort
Eine Meldung mit einer Sicherheitsakte dahinter
Bei Kosmetik entscheidet über den Marktzugang fast nie eine Laborprüfung, sondern ein Verwaltungsakt. Bei Kosmetik entscheidet über den Marktzugang fast nie eine Laborprüfung, sondern ein Verwaltungsakt, und der sieht je Region anders aus. Die Europäische Union kennt keine Registrierung: Sie melden das Produkt im europäischen Portal, halten einen von einem qualifizierten Bewerter unterzeichneten Sicherheitsbericht vor und benennen eine in der Union ansässige verantwortliche Person. Die Eurasische Union verlangt eine Erklärung oder eine staatliche Registrierung nach TR ZU 009, je nach Produktart. Am Golf und in Lateinamerika wird eine Zulassung an einen Inhaber vor Ort erteilt.
- EU: Meldung, keine Registrierung Die EU kennt keine Registrierung. Sie melden das Produkt im europäischen Portal und halten einen von einem qualifizierten Bewerter unterzeichneten Sicherheitsbericht vor.
- Verantwortliche Person in der EU Dazu benennen Sie eine in der Union ansässige verantwortliche Person.
- EAWU: Erklärung oder Registrierung Die Eurasische Union verlangt je nach Produktart eine Erklärung oder eine staatliche Registrierung nach TR ZU 009.
- Golf und Lateinamerika Dort wird eine Zulassung an einen Inhaber vor Ort erteilt.
Sicherheitsbericht und Produktinformationsdatei
Nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 unterzeichnet ein qualifizierter Bewerter den Sicherheitsbericht. Die Produktinformationsdatei liegt bis zehn Jahre nach der letzten Charge an der Adresse der verantwortlichen Person.
Prüfen Sie die Rezeptur vor jedem neuen Markt erneut gegen die Anhänge II bis VI.
Eine Einreichung je Markt
CPNP in der EU, SCPN in Großbritannien, FDA-Betriebsregistrierung und Produktlisting nach MoCRA, ANVISA-Meldung für Grad 1 oder Registrierung für Grad 2. Jede läuft auf den Namen des örtlichen Inhabers.
Eine EU-Meldung wirkt in Großbritannien nicht. Reichen Sie SCPN getrennt ein.
Staatliche Registrierung in der EAWU
Nach TR ZU 009/2011 genügt für 19 der 40 Positionen eine Erklärung, 21 brauchen eine SGR. Kinderkosmetik, Haarfarben, Aufheller und Bräunungsprodukte stehen auf der SGR-Liste.
Schon eine aufhellende Auslobung bringt ein Serum in die staatliche Registrierung.
Schon woanders begonnen
Steckt Ihre Kosmetikmeldung oder -registrierung bei einem anderen Anbieter fest?
Die Anhänge ändern sich, die Einstufung auch, und daran bleiben Kosmetikakten hängen. Eine vor drei Jahren freigegebene Rezeptur wurde nie erneut gegen die Anhänge II bis VI geprüft, die mehrmals im Jahr geändert werden. Eine aufhellende Auslobung hat ein Serum in der EAWU von der Erklärung in die staatliche Registrierung verschoben, oder bei der ANVISA in die Registrierung für Grad 2. Eine EU-Meldung sollte Großbritannien mit abdecken, oder die Einreichung eines Marktes sollte im nächsten gelten.
Toxikologische Daten und Sicherheitsbewertung sind der wiederverwendbare Teil der Akte, und sie brauchen am längsten. Meldungen und Registrierungen werden je Markt neu auf den örtlichen Inhaber gemacht und nie übertragen. War Ihr bisheriger Anbieter die verantwortliche Person, steht er auf Ihrer Verpackung und hält die Produktinformationsdatei an seiner Adresse. Nach MoCRA benennt ein ausländischer Betrieb einen US-Agenten, und die Betriebsregistrierung wird alle zwei Jahre erneuert.
Was Sie uns schicken
Alles hier ist vor Projektbeginn zusammenzustellen. Die erste Antwort sagt Ihnen, was davon unverändert in die Akte übernommen werden kann.
- Die vollständige Rezeptur mit Konzentrationen und die Lieferantendaten je Inhaltsstoff
- Den Sicherheitsbericht oder die Bewertung im aktuellen Stand, mit Datum
- Die Etikettenvorlage und jede Auslobung des Produkts, Aufhellung und Bräunung eingeschlossen
- Bereits vergebene Nummern: CPNP, SCPN, FDA-Registrierung und Listing, ANVISA oder SGR
- 2010 Gegründet
- 1300+ Zertifizierungsprojekte
- 40+ Belieferte Länder
- 15+ Arten von Nachweisen
Die Menschen hinter Ihrer Akte
Das Team kennenlernenSie wissen, wer sich um Ihr Zertifikat kümmert.
Ein Spezialist betreut Ihre Akte von der ersten E-Mail bis zum registrierten Zertifikat. Jeder von ihnen hat ein Briefing zu seinem Fachgebiet aufgenommen, auf Englisch.
Leistungen
Was wir auf diesem Weg übernehmen
Jede Etappe ist eine eigene Leistung, mit einer Seite dazu, was sie liefert und was sie von Ihnen braucht.
Zulassungsweg
Die günstigste Phase entscheidet über die Kosten aller folgenden. Was die Bewertung des Zulassungswegs benennt und welche vier Entscheidungen sie festlegt.
Zur SeiteProduktprüfung
Akkreditierung gilt je Norm und je Labor, nie pauschal. Wie Sie ein Labor wählen, das der Zielmarkt anerkennt, und einmal für mehrere Märkte prüfen lassen.
Zur SeiteTechnische Dokumentation
Die technischen Unterlagen tragen das Zertifikat, und der Hersteller muss sie erstellen. Was hineingehört und was sich nicht nachträglich schreiben lässt.
Zur SeiteAudit und Schulung
Ein Audit macht aus einem Zeitplan in Wochen einen in Monaten und lässt sich nicht verkürzen. Was Auditoren prüfen und wie Sie zum ersten Besuch bereit sind.
Zur SeiteBevollmächtigter
Vier große Märkte zertifizieren keinen ausländischen Hersteller direkt. Was die Benennung verpflichtet und warum der Händler der falsche Inhaber ist.
Zur SeiteKennzeichnung und Etikettierung
Ein gültiges Zertifikat mit falschem Etikett bleibt trotzdem an der Grenze hängen. Was jeder Markt auf der Druckvorlage verlangt und wann man sie prüft.
Zur Seite
Die verantwortliche Person ist eine Rolle mit Haftung
In der Union muss für jedes Produkt eine natürliche oder juristische Person in der Union benannt sein, die für die Konformität einsteht und die Produktinformationsdatei bereithält. Das ist keine Formalie: die Behörde wendet sich an diese Person und nicht an den Hersteller im Drittland.
Wer diese Rolle dem Importeur überlässt, koppelt die Meldung an ihn. Ein Wechsel des Vertriebspartners heißt dann, dass die Meldung neu aufgesetzt wird, mit einer neuen verantwortlichen Person in der Datei.
Die Auslobung auf der Packung kann das Regime wechseln
Eine Aussage zu Lichtschutz, Antifaltenwirkung oder therapeutischem Nutzen kann ein Produkt aus dem Kosmetikrecht heraus und in ein strengeres tragen, in Einzelfällen in das Arzneimittelrecht. Die Rezeptur kann dieselbe bleiben; geändert hat sich, was die Packung behauptet.
Deshalb wird die Druckvorlage geprüft, bevor sie in den Druck geht. Eine Auslobung nach der Auflage zu korrigieren kostet die Auflage, und dieser Posten steht in keinem Regulierungsplan.
Was zwischen den Märkten trägt und was nicht
Stabilitätsdaten, Verträglichkeitsprüfungen und die Sicherheitsbewertung tragen inhaltlich fast überall. Die Form nicht: jeder Markt erwartet seine eigene Dossierstruktur, seine eigenen Pflichtangaben und seine eigene Sprache auf dem Etikett.
Die Stofflisten decken sich ebenfalls nicht. Ein in der Union zugelassener Konservierungsstoff kann anderswo beschränkt sein, und die zulässigen Höchstmengen weichen ab, selbst wo der Stoff in beiden erlaubt ist. Rezepturen gehören gegen alle Zielmärkte geprüft, bevor die Markteinführungscharge gefertigt wird.
Wie zugelassen wird
| Markt | Vorgang | Wer hält ihn | Typische Dauer |
|---|---|---|---|
| Europäische Union | Meldung im Portal, keine Registrierung | Verantwortliche Person in der EU | Tage |
| Eurasische Wirtschaftsunion | Erklärung oder staatliche Registrierung nach TR ZU 009 | Antragsteller im Mitgliedstaat | Wochen bis Monate |
| Golfstaaten | Produktregistrierung bei der nationalen Behörde | Örtlicher Importeur | Wochen |
| Brasilien | Grad 1 oder Grad 2 bei der ANVISA | Unternehmen mit CNPJ und Betriebserlaubnis | Tage bis Monate |
Wiederverwendbar sind Stabilität, Sicherheitsbewertung und technisches Dossier. Vorgang, Inhaberschaft und Etikett werden in jedem Markt neu gemacht.
Häufige Fragen
Gibt es in der EU eine Kosmetikregistrierung?
Nein. Es gibt eine Meldung im europäischen Portal, dazu einen Sicherheitsbericht und eine in der Union ansässige verantwortliche Person. Keine Behörde stellt eine Genehmigung aus; die Verantwortung liegt dokumentiert bei Ihnen, und die Marktüberwachung prüft im Nachhinein.
Trägt unser EU-Sicherheitsbericht in anderen Märkten?
Der wissenschaftliche Gehalt in der Regel ja, die Form nicht. Jeder Markt erwartet eine eigene Dossierstruktur, eigene Pflichtangaben und eine Kennzeichnung in seiner Sprache. Behandeln Sie den Bericht als Ausgangsmaterial und nicht als fertige Einreichung.
Was passiert bei einer Rezepturänderung?
Das hängt vom Umfang ab. Eine kleine Änderung wird über die bestehende Meldung oder Registrierung nachgeführt; eine, die einen beschränkten Stoff einführt oder das anwendbare Regime verschiebt, kann eine neue Einreichung erfordern. Die regulatorische Folge ist nicht proportional zur Größe der Änderung.
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Zu Kosmetik
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Geltungsbereich über die Klassen M, N und O, Fahrgestelle und sicherheitsrelevante Bauteile, die gestellten Anforderungen und wen die Pflicht trifft.
Quellen
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel — EUR-Lex
- Kosmetika — Europäische Kommission
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
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Schicken Sie Produktname, HS-Code und technische Daten. Sie bekommen den anwendbaren Weg, die Dokumentenliste und einen Zeitplan zurück, bevor Sie sich zu etwas verpflichten.