INMETRO y ANVISA: dos vías brasileñas comparadas
INMETRO regula equipos y maquinaria; ANVISA, cosméticos y productos para la salud. Etapas distintas, vigencias distintas y un requisito común.
Grupo de productos
Cosméticos
Cómo trabajamos
Cinco pasos de la consulta al certificado registrado
Usted envía la consulta
Nombre del producto, código HS y datos técnicos, lo suficiente para definir la ruta.
Su parte
Un gestor le contacta
Confirmamos los reglamentos aplicables y el tipo de certificación que exige su producto.
Nuestra parte
Documentos y contrato
Usted envía la documentación; firmamos contrato con alcance y plazo fijos.
Ambas partes
Ensayos e inspección
Ensayos de laboratorio, inspección de fábrica y despacho aduanero, coordinados por nosotros.
Nuestra parteUsted recibe el certificado
Emitido, registrado y entregado. Cerramos el proyecto.
Su parte
- Atención nominal Un especialista responde por su proyecto desde la consulta hasta el certificado.
- Ruta definida antes de ensayar Esquema, norma y laboratorio quedan definidos antes de ensayar la muestra, que es donde empieza la mayoría de los reensayos.
- Documento válido Emitido por autoridad acreditada y registrado en la base nacional correspondiente.
- Orientación a resultados El trabajo se mide por el documento en su mano, no por las horas dedicadas.
La respuesta corta
Una notificación respaldada por un expediente de seguridad
En cosmética el acceso al mercado casi nunca se decide en un laboratorio: se decide en un registro sanitario. En cosmética el acceso al mercado casi nunca se decide en un laboratorio: se decide en un registro sanitario, y ese registro se concede a un titular establecido en el país. Colombia opera por Notificación Sanitaria Obligatoria bajo la decisión andina, México por aviso ante COFEPRIS, Brasil por grado 1 o grado 2 ante ANVISA, y las listas de ingredientes permitidos y restringidos no coinciden entre ellos. El expediente técnico se reutiliza en sustancia entre países; el trámite, el titular y el etiquetado no.
- Un titular en el país El registro sanitario se concede a un titular establecido en el país.
- Cada país, su trámite Colombia opera por Notificación Sanitaria Obligatoria bajo la decisión andina, México por aviso ante COFEPRIS y Brasil por grado 1 o grado 2 ante ANVISA.
- Listas que no coinciden Las listas de ingredientes permitidos y restringidos no coinciden entre esos países.
- Qué se reutiliza El expediente técnico se reutiliza en sustancia entre países; el trámite, el titular y el etiquetado no.
Informe de seguridad y PIF
Bajo el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 un evaluador cualificado firma el informe de seguridad, y el expediente de información del producto se conserva en la dirección de la persona responsable diez años después del último lote.
Revise la fórmula contra los anexos II a VI antes de cada nuevo mercado.
Una presentación por mercado
CPNP en la UE, SCPN en Gran Bretaña, registro de instalación y listado de producto ante la FDA bajo MoCRA, notificación ANVISA para el grado 1 o registro para el grado 2. Cada una se hace a nombre del titular local.
Una notificación en la UE no tiene efecto en Gran Bretaña, así que presente el SCPN por separado.
Registro estatal en la UEEA
Bajo el TR CU 009/2011 la mayoría de los cosméticos se declara, y un conjunto nombrado necesita SGR. Los cosméticos infantiles, los tintes para el cabello, los aclaradores de piel y los bronceadores están en esa lista.
Basta una afirmación aclaradora para llevar un sérum al registro estatal.
Ya empezó con otro proveedor
¿Su notificación o registro de cosméticos está detenido con otro proveedor?
Los anexos y la clasificación cambian, y ahí se traban los expedientes de cosmética. Una fórmula aprobada hace tres años nunca se volvió a revisar contra los anexos II a VI, que se modifican varias veces al año. Una afirmación aclaradora llevó un sérum de la declaración al registro estatal en la UEEA, o al registro de grado 2 ante la ANVISA. Se dio por hecho que una notificación en la UE cubría Gran Bretaña, o que lo presentado en un mercado serviría en el siguiente.
Los datos toxicológicos y la evaluación de seguridad son la parte reutilizable del expediente, y la que más tarda en reunirse. Las notificaciones y los registros se rehacen en cada mercado a nombre del titular local y nunca se transfieren. Si su proveedor anterior actuó como persona responsable, figura en su envase y conserva el expediente de información del producto en su dirección. Bajo MoCRA una instalación extranjera designa un agente en Estados Unidos, y el registro de la instalación se renueva cada dos años.
Qué enviarnos
Todo lo que aparece aquí hay que reunirlo antes de empezar el proyecto. La primera respuesta le dice qué puede entrar en el expediente tal como está.
- La fórmula completa con concentraciones, y los datos del proveedor de cada ingrediente
- El informe o la evaluación de seguridad hasta donde se avanzó, con su fecha
- El arte de la etiqueta y cada afirmación del producto, incluidas las aclaradoras y bronceadoras
- Los números ya presentados: CPNP, SCPN, registro y listado FDA, ANVISA o SGR
- 2010 Año de fundación
- 1300+ Proyectos de certificación
- 40+ Países atendidos
- 15+ Tipos de certificado
Las personas de su expediente
Sabrá quién se ocupa de su certificado.
Un especialista lleva su expediente desde el primer correo hasta el certificado registrado. Cada uno de ellos ha grabado un briefing, en inglés, sobre su campo.
Servicios
Lo que hacemos en esta ruta
Cada etapa es un servicio propio, con una página que explica qué entrega y qué necesita de usted.
Evaluación de ruta
La etapa más barata decide el costo de todas las siguientes. Qué nombra una evaluación de ruta y las cuatro decisiones que cierra antes de cualquier ensayo.
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El titular local es el requisito que fija el calendario
El registro queda a nombre de una empresa establecida en el país, que en varios casos necesita además su propia licencia sanitaria. Un importador sin esa habilitación no puede ser titular por más dispuesto que esté.
Verifique que el titular previsto tenga la habilitación para su categoría antes de empezar el expediente, no al presentarlo. Es donde más proyectos pierden meses.
Las listas de ingredientes divergen y la fórmula no siempre viaja
Un conservante permitido en un país puede estar restringido en el vecino, y los límites de concentración difieren aunque la sustancia esté permitida en ambos. Filtros solares y colorantes son donde la divergencia es mayor.
Conviene revisar la fórmula contra todos los destinos antes de fabricar el lote de lanzamiento. Reformular después obliga a rehacer estabilidad y, con ella, buena parte del expediente.
La declaración de la etiqueta puede cambiar el régimen
Prometer protección solar, acción antiedad o efecto terapéutico saca al producto del régimen cosmético simple y lo lleva a uno más exigente, a veces al de medicamento. La fórmula puede ser la misma: lo que cambió es lo que afirma el envase.
Por eso el arte se revisa antes de imprimirse. Corregir una declaración después de la tirada cuesta la tirada entera, y ese costo no aparece en ninguna planificación regulatoria.
Cómo se registra en cada mercado
| Mercado | Trámite | Titular | Plazo típico |
|---|---|---|---|
| Colombia y la región andina | Notificación Sanitaria Obligatoria | Empresa local habilitada | Semanas |
| México | Aviso ante COFEPRIS | Empresa con domicilio en México | Semanas |
| Brasil | Grado 1 o grado 2 ante ANVISA | Empresa con CNPJ y autorización | Días o meses |
| Unión Europea | Notificación en el portal, sin registro | Persona responsable en la UE | Días |
Lo que se reutiliza entre mercados es el expediente técnico y los estudios de seguridad y estabilidad. El trámite, el titular y la etiqueta se rehacen en cada uno.
Preguntas frecuentes
¿Un registro sirve para toda América Latina?
No. La decisión andina armoniza el trámite entre sus países miembros, lo que ayuda dentro de ese bloque, pero México y Brasil mantienen regímenes propios. Cada mercado exige su titular local y su propio expediente presentado.
¿Qué pasa si cambiamos la fórmula?
Depende del alcance. Un cambio menor se gestiona como modificación del registro existente; uno que introduzca una sustancia restringida o altere el régimen aplicable puede exigir una presentación nueva. La consecuencia regulatoria no es proporcional al tamaño del cambio.
¿Sirve el informe de seguridad europeo?
La ciencia de base normalmente sí. La forma no: cada país espera su propia estructura de expediente, sus declaraciones y su etiquetado en español. Trátelo como material de origen y no como una presentación lista.
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Fuentes
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos — EUR-Lex
- Cosméticos — Comisión Europea
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
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Envíe el nombre del producto, el código HS y los datos técnicos. Recibirá la ruta aplicable, la lista de documentos y el plazo, antes de cualquier compromiso.