INMETRO e ANVISA: due percorsi brasiliani a confronto
INMETRO regola macchine e apparecchiature, ANVISA cosmetici e prodotti sanitari. Fasi diverse, validità diverse, un requisito comune.
Gruppo di prodotto
Cosmetici
Come lavoriamo
Cinque passi dalla richiesta al certificato registrato
Lei invia la richiesta
Nome del prodotto, codice HS e dati tecnici bastano per definire il percorso.
La sua parte
Un responsabile la contatta
Confermiamo i regolamenti applicabili e il tipo di documento che il prodotto richiede.
La nostra parte
Documenti e contratto
Lei invia la documentazione, firmiamo un contratto con ambito e tempi definiti.
Entrambe le parti
Prove e ispezione
Prove di laboratorio, ispezione in stabilimento e sdoganamento, coordinati da noi.
La nostra parteRiceve il certificato
Rilasciato, registrato e consegnato. Il progetto si chiude qui.
La sua parte
- Referente unico Uno specialista segue il progetto dalla richiesta al certificato.
- Percorso fissato prima delle prove Schema, norma e laboratorio sono definiti prima di provare il campione, che è dove nasce la maggior parte delle ripetizioni.
- Documento valido Rilasciato da un organismo accreditato e registrato presso la banca dati competente.
- Conta il risultato Il lavoro si misura sul documento che riceve, non sulle ore impiegate.
La risposta breve
Una notifica sostenuta da un fascicolo di sicurezza
Per i cosmetici l’accesso al mercato quasi mai si decide in laboratorio, ma con un adempimento amministrativo. Per i cosmetici l'accesso al mercato quasi mai si decide in laboratorio: si decide con un adempimento amministrativo, e quell'adempimento cambia forma da regione a regione. L'Unione Europea non conosce registrazione: si notifica il prodotto sul portale europeo, si conserva una relazione sulla sicurezza firmata da un valutatore qualificato e si designa una persona responsabile stabilita nell'Unione. L'Unione Eurasiatica chiede una dichiarazione o una registrazione statale secondo il TR CU 009, a seconda del tipo di prodotto. Nel Golfo e in America Latina l'autorizzazione si rilascia a un titolare locale.
- UE: notifica, non registrazione L’Unione Europea non conosce registrazione: si notifica il prodotto sul portale europeo e si conserva una relazione sulla sicurezza firmata da un valutatore qualificato.
- Persona responsabile nell’UE Si designa una persona responsabile stabilita nell’Unione.
- UEE: dichiarazione o registrazione L’Unione Eurasiatica chiede una dichiarazione o una registrazione statale secondo il TR CU 009, a seconda del tipo di prodotto.
- Golfo e America Latina Qui l’autorizzazione si rilascia a un titolare locale.
Relazione sulla sicurezza e PIF
Secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009 un valutatore qualificato firma la relazione sulla sicurezza, e il fascicolo informativo sul prodotto resta all'indirizzo della persona responsabile per dieci anni dopo l'ultimo lotto.
Riverifichi la formula contro gli allegati da II a VI prima di ogni nuovo mercato.
Una pratica per mercato
CPNP nell'UE, SCPN in Gran Bretagna, registrazione dello stabilimento e listing del prodotto presso la FDA secondo il MoCRA, notifica ANVISA per il grado 1 o registrazione per il grado 2. Ciascuna a nome del titolare locale.
Una notifica UE non ha effetto in Gran Bretagna: lo SCPN va depositato a parte.
Registrazione statale nell'UEE
Secondo il TR CU 009/2011, 19 delle 40 posizioni richiedono una dichiarazione e 21 un SGR. Cosmetici per bambini, tinte per capelli, schiarenti e autoabbronzanti sono nell'elenco SGR.
Basta un claim schiarente per portare un siero in registrazione statale.
Già avviato altrove
La notifica o registrazione dei suoi cosmetici è ferma presso un altro fornitore?
Allegati e classificazione cambiano entrambi, ed è lì che le pratiche cosmetiche si bloccano. Una formula approvata tre anni fa non è mai stata riverificata contro gli allegati da II a VI, modificati più volte l'anno. Un claim schiarente ha spostato un siero dalla colonna della dichiarazione alla registrazione statale nell'UEE, o alla registrazione di grado 2 presso ANVISA. Si è dato per scontato che una notifica UE coprisse la Gran Bretagna, o che la pratica di un mercato valesse per il successivo.
I dati tossicologici e la valutazione della sicurezza sono la parte riutilizzabile del fascicolo, e quella che richiede più tempo. Notifiche e registrazioni si rifanno in ogni mercato a nome del titolare locale e non si trasferiscono mai. Se il fornitore precedente faceva da persona responsabile, il suo nome è sulla confezione e il fascicolo informativo sta al suo indirizzo. Secondo il MoCRA uno stabilimento estero nomina un agente negli Stati Uniti, e la registrazione dello stabilimento si rinnova ogni due anni.
Cosa inviarci
Tutto ciò che trova qui va raccolto prima dell’avvio del progetto. La prima risposta le dice che cosa può entrare nel fascicolo così com’è.
- La formula completa con le concentrazioni e i dati del fornitore per ogni ingrediente
- La relazione o valutazione della sicurezza al punto in cui è arrivata, con la data
- L’esecutivo dell’etichetta e ogni claim del prodotto, schiarenti e abbronzanti compresi
- I numeri già depositati: CPNP, SCPN, registrazione e listing FDA, ANVISA o SGR
- 2010 Anno di fondazione
- 1300+ Progetti di certificazione
- 40+ Paesi serviti
- 15+ Tipi di documento
Le persone dietro la sua pratica
Conosca il teamSaprà chi si occupa del suo certificato.
Uno specialista segue la sua pratica dalla prima e-mail al certificato registrato. Ognuno di loro ha registrato un briefing, in inglese, sul proprio campo.
Servizi
Cosa facciamo su questo percorso
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La persona responsabile è un ruolo con responsabilità reale
Nell'Unione ogni prodotto deve avere una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che risponde della conformità e tiene a disposizione il fascicolo informativo. Non è una formalità: l'autorità si rivolge a quella persona, non al fabbricante in un paese terzo.
Lasciare il ruolo all'importatore lega la notifica a lui. Un cambio di distributore significa allora rifare la notifica, con una nuova persona responsabile nel fascicolo.
La dicitura sulla confezione può cambiare il regime
Un'affermazione su protezione solare, azione antietà o effetto terapeutico può portare il prodotto fuori dal regime cosmetico e dentro uno più severo, in certi casi quello del medicinale. La formula può restare la stessa: è cambiato quello che la confezione dichiara.
Per questo l'esecutivo grafico si rivede prima di andare in stampa. Correggere una dicitura dopo la tiratura costa la tiratura, ed è una voce che non compare in nessun piano regolatorio.
Che cosa regge tra i mercati e che cosa no
Dati di stabilità, prove di compatibilità e valutazione della sicurezza reggono nella sostanza quasi ovunque. La forma no: ogni mercato si aspetta la propria struttura di fascicolo, le proprie diciture obbligatorie e la propria lingua in etichetta.
Anche gli elenchi delle sostanze non coincidono. Un conservante ammesso nell'Unione può essere soggetto a restrizione altrove, e i tenori massimi differiscono anche dove la sostanza è ammessa in entrambi. Le formule vanno verificate contro tutti i mercati di destinazione prima di produrre il lotto di lancio.
Come si autorizza
| Mercato | Adempimento | Chi lo detiene | Durata tipica |
|---|---|---|---|
| Unione Europea | Notifica sul portale, nessuna registrazione | Persona responsabile nell'UE | Giorni |
| Unione Economica Eurasiatica | Dichiarazione o registrazione statale secondo TR CU 009 | Richiedente in uno stato membro | Settimane o mesi |
| Paesi del Golfo | Registrazione del prodotto presso l'autorità nazionale | Importatore locale | Settimane |
| Brasile | Grado 1 o grado 2 presso ANVISA | Società con CNPJ e autorizzazione | Giorni o mesi |
Si riusano stabilità, valutazione della sicurezza e fascicolo tecnico. Adempimento, titolarità ed etichetta si rifanno in ogni mercato.
Domande frequenti
Nell'Unione Europea esiste una registrazione dei cosmetici?
No. Esiste una notifica sul portale europeo, con una relazione sulla sicurezza e una persona responsabile stabilita nell'Unione. Nessuna autorità rilascia un'autorizzazione: la responsabilità resta documentata in capo a lei, e la vigilanza del mercato controlla a valle.
La nostra relazione sulla sicurezza europea vale altrove?
Il contenuto scientifico di norma sì, la forma no. Ogni mercato si aspetta una propria struttura di fascicolo, proprie diciture obbligatorie e un'etichetta nella propria lingua. La tratti come materiale di partenza e non come una presentazione pronta.
Che cosa succede se cambiamo la formula?
Dipende dalla portata. Una modifica minore si gestisce sulla notifica o registrazione esistente; una che introduce una sostanza soggetta a restrizione o sposta il regime applicabile può richiedere una nuova presentazione. La conseguenza regolatoria non è proporzionale alla dimensione della modifica.
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Tre forme di valutazione della conformità, due si applicano ai componenti. Dove sta la responsabilità e che cosa decide quale tocca al suo prodotto.
Fonti
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici — EUR-Lex
- Cosmetici — Commissione europea
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
Ci dica che cosa esporta
Mandi nome del prodotto, codice HS e dati tecnici. Riceve il percorso applicabile, l'elenco dei documenti e i tempi, prima di qualsiasi impegno.