INMETRO e ANVISA: due percorsi brasiliani a confronto
INMETRO regola macchine e apparecchiature, ANVISA cosmetici e prodotti sanitari. Fasi diverse, validità diverse, un requisito comune.
Gruppo di prodotto
Cosmetici
Per i cosmetici l'accesso al mercato quasi mai si decide in laboratorio: si decide con un adempimento amministrativo, e quell'adempimento cambia forma da regione a regione. L'Unione Europea non conosce registrazione: si notifica il prodotto sul portale europeo, si conserva una relazione sulla sicurezza firmata da un valutatore qualificato e si designa una persona responsabile stabilita nell'Unione. L'Unione Eurasiatica chiede una dichiarazione o una registrazione statale secondo il TR CU 009, a seconda del tipo di prodotto. Nel Golfo e in America Latina l'autorizzazione si rilascia a un titolare locale.
La persona responsabile è un ruolo con responsabilità reale
Nell'Unione ogni prodotto deve avere una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che risponde della conformità e tiene a disposizione il fascicolo informativo. Non è una formalità: l'autorità si rivolge a quella persona, non al fabbricante in un paese terzo.
Lasciare il ruolo all'importatore lega la notifica a lui. Un cambio di distributore significa allora rifare la notifica, con una nuova persona responsabile nel fascicolo.
La dicitura sulla confezione può cambiare il regime
Un'affermazione su protezione solare, azione antietà o effetto terapeutico può portare il prodotto fuori dal regime cosmetico e dentro uno più severo, in certi casi quello del medicinale. La formula può restare la stessa: è cambiato quello che la confezione dichiara.
Per questo l'esecutivo grafico si rivede prima di andare in stampa. Correggere una dicitura dopo la tiratura costa la tiratura, ed è una voce che non compare in nessun piano regolatorio.
Che cosa regge tra i mercati e che cosa no
Dati di stabilità, prove di compatibilità e valutazione della sicurezza reggono nella sostanza quasi ovunque. La forma no: ogni mercato si aspetta la propria struttura di fascicolo, le proprie diciture obbligatorie e la propria lingua in etichetta.
Anche gli elenchi delle sostanze non coincidono. Un conservante ammesso nell'Unione può essere soggetto a restrizione altrove, e i tenori massimi differiscono anche dove la sostanza è ammessa in entrambi. Le formule vanno verificate contro tutti i mercati di destinazione prima di produrre il lotto di lancio.
Come si autorizza
| Mercato | Adempimento | Chi lo detiene | Durata tipica |
|---|---|---|---|
| Unione Europea | Notifica sul portale, nessuna registrazione | Persona responsabile nell'UE | Giorni |
| Unione Economica Eurasiatica | Dichiarazione o registrazione statale secondo TR CU 009 | Richiedente in uno stato membro | Settimane o mesi |
| Paesi del Golfo | Registrazione del prodotto presso l'autorità nazionale | Importatore locale | Settimane |
| Brasile | Grado 1 o grado 2 presso ANVISA | Società con CNPJ e autorizzazione | Giorni o mesi |
Si riusano stabilità, valutazione della sicurezza e fascicolo tecnico. Adempimento, titolarità ed etichetta si rifanno in ogni mercato.
Che cosa serve a lei e che cosa facciamo noi
Tutto a sinistra va raccolto prima di iniziare. Tutto a destra è nostro. Ci mandi quello che ha e le diciamo che cosa manca.
Non riutilizzabile
- Adempimento
- titolarità
- etichettatura
Rivedere prima della stampa
- L'esecutivo della confezione
Domande frequenti
Nell'Unione Europea esiste una registrazione dei cosmetici?
No. Esiste una notifica sul portale europeo, con una relazione sulla sicurezza e una persona responsabile stabilita nell'Unione. Nessuna autorità rilascia un'autorizzazione: la responsabilità resta documentata in capo a lei, e la vigilanza del mercato controlla a valle.
La nostra relazione sulla sicurezza europea vale altrove?
Il contenuto scientifico di norma sì, la forma no. Ogni mercato si aspetta una propria struttura di fascicolo, proprie diciture obbligatorie e un'etichetta nella propria lingua. La tratti come materiale di partenza e non come una presentazione pronta.
Che cosa succede se cambiamo la formula?
Dipende dalla portata. Una modifica minore si gestisce sulla notifica o registrazione esistente; una che introduce una sostanza soggetta a restrizione o sposta il regime applicabile può richiedere una nuova presentazione. La conseguenza regolatoria non è proporzionale alla dimensione della modifica.
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Fonti
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici — EUR-Lex
- Cosmetici — Commissione europea
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
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