Registrazione ANVISA

ANVISA regola cosmetici, integratori, dispositivi medici e altri prodotti per la salute in Brasile, e lo fa con due vie piuttosto diverse. La notifica è un deposito elettronico che porta rapidamente in vendita un prodotto a rischio più basso. La registrazione è l'esame di un fascicolo tecnico e richiede mesi. Quale via si applichi lo fissa la classe di rischio che il regolamento assegna al prodotto, non il nome commerciale. In entrambi i casi il titolare è una società brasiliana con CNPJ e autorizzazione al funzionamento valida, e designarla è di norma la voce a più lungo preavviso.

La classe decide la via, la via decide i tempi

I cosmetici si dividono in due gradi. Il grado 1 raccoglie i prodotti la cui funzione non richiede una prova di sicurezza dettagliata, e passano per notifica, cioè un deposito e non una valutazione. Il grado 2 raccoglie i prodotti con una rivendicazione specifica o con una sostanza soggetta a restrizione, e richiedono registrazione con fascicolo completo.

La stessa logica attraversa le altre categorie: è la classe di rischio a guidare la procedura. Un prodotto può salire di classe per un solo ingrediente o una sola frase in etichetta, e questo rende il testo della confezione una questione regolatoria e non solo di marketing.

Al titolare serve una licenza, non solo una società

La registrazione è intestata a una persona giuridica brasiliana, che a sua volta ha bisogno di una propria autorizzazione al funzionamento presso ANVISA e di una licenza sanitaria locale. Un importatore che non le abbia non può essere titolare, per quanto disponibile sia.

È la voce che più spesso fissa il percorso critico. Verifichi che il titolare previsto abbia l'autorizzazione per la sua categoria prima che inizi il lavoro sul fascicolo, e non al momento del deposito.

Il fascicolo è fatto soprattutto di cose che ha solo il fabbricante

Un fascicolo di registrazione attinge a formula, processo produttivo, dati di stabilità, valutazione della sicurezza ed esecutivo di etichetta. Gran parte di questo sta dentro il fabbricante e non è qualcosa che una consulenza possa generare.

Dove un prodotto è già venduto nell'Unione Europea, buona parte delle evidenze sottostanti regge nella sostanza. Nella forma no: struttura del fascicolo, lingua e diverse diciture obbligatorie sono specifiche del Brasile.

Notifica e registrazione a confronto

Un cambio di formula o di rivendicazione può spostare un prodotto da una colonna all'altra. Confermi la classe prima che la grafica vada in stampa, non dopo.