INMETRO e ANVISA: due percorsi brasiliani a confronto
INMETRO regola macchine e apparecchiature, ANVISA cosmetici e prodotti sanitari. Fasi diverse, validità diverse, un requisito comune.
Brasile
Registrazione ANVISA
Come lavoriamo
Cinque passi dalla richiesta al certificato registrato
Durata tipicaGiorni per la notifica, 6-12 mesi per la registrazione
Lei invia la richiesta
Nome del prodotto, codice HS e dati tecnici bastano per definire il percorso.
La sua parte
Un responsabile la contatta
Confermiamo i regolamenti applicabili e il tipo di documento che il prodotto richiede.
La nostra parte
Documenti e contratto
Lei invia la documentazione, firmiamo un contratto con ambito e tempi definiti.
Entrambe le parti
Prove e ispezione
Prove di laboratorio, ispezione in stabilimento e sdoganamento, coordinati da noi.
La nostra parteRiceve il certificato
Rilasciato, registrato e consegnato. Il progetto si chiude qui.
La sua parte
- Referente unico Uno specialista segue il progetto dalla richiesta al certificato.
- Percorso fissato prima delle prove Schema, norma e laboratorio sono definiti prima di provare il campione, che è dove nasce la maggior parte delle ripetizioni.
- Documento valido Rilasciato da un organismo accreditato e registrato presso la banca dati competente.
- Conta il risultato Il lavoro si misura sul documento che riceve, non sulle ore impiegate.
La risposta breve
Il grado decide tra notifica e registrazione
ANVISA regola cosmetici, integratori, dispositivi medici e altri prodotti per la salute in Brasile. ANVISA regola cosmetici, integratori, dispositivi medici e altri prodotti per la salute in Brasile, e lo fa con due vie piuttosto diverse. La notifica è un deposito elettronico che porta rapidamente in vendita un prodotto a rischio più basso. La registrazione è l'esame di un fascicolo tecnico e richiede mesi. Quale via si applichi lo fissa la classe di rischio che il regolamento assegna al prodotto, non il nome commerciale. In entrambi i casi il titolare è una società brasiliana con CNPJ e autorizzazione al funzionamento valida, e designarla è di norma la voce a più lungo preavviso.
- Notifica: vendita rapida La notifica è un deposito elettronico che porta rapidamente in vendita un prodotto a rischio più basso.
- Registrazione: mesi La registrazione è l’esame di un fascicolo tecnico e richiede mesi.
- Decide la classe di rischio Quale via si applichi lo fissa la classe di rischio che il regolamento assegna al prodotto, non il nome commerciale.
- Un titolare brasiliano In entrambi i casi il titolare è una società brasiliana con CNPJ e autorizzazione al funzionamento valida. Designarla è di norma la voce a più lungo preavviso.
Grado 1 o 2
La RDC 907/2024 divide i cosmetici in due gradi. Una crema idratante senza rivendicazioni è di grado 1. Un SPF, una rivendicazione antiforfora o un ingrediente soggetto a restrizione portano il prodotto al grado 2.
Definisca il testo dell'etichetta prima del grado, e il grado prima della stampa.
Giorni o mesi
Il grado 1 passa per notifica elettronica in giorni o settimane. Il grado 2, solari e prodotti per bambini compresi, richiede la registrazione e da 6 a 12 mesi di esame del fascicolo.
Una sola parola in etichetta, come "antirughe", può cambiare il grado.
Il titolare con AFE
Il titolare è una società brasiliana con CNPJ, un'autorizzazione al funzionamento ANVISA (AFE) per importare cosmetici e una licenza sanitaria locale. Risponde ad ANVISA del prodotto e conserva il fascicolo tecnico.
Verifichi l'AFE sulla consultazione pubblica ANVISA prima di avviare il fascicolo.
Già avviato altrove
Le manca un titolare con un'AFE valida per i suoi cosmetici?
Il percorso critico lo fissa quasi sempre il titolare. L'importatore individuato non ha un'AFE per i cosmetici, o ne ha una per i dispositivi medici, che non li copre. Altre pratiche si fermano sulla formula: supera gli allegati UE ma contiene un conservante, un colorante o un filtro UV fuori dagli elenchi brasiliani. Una rivendicazione aggiunta tardi porta il prodotto al grado 2. Il fascicolo informativo UE può essere stato presentato senza la struttura brasiliana e l'etichettatura in portoghese.
La parte scientifica viene da lei. Formula con nomi INCI, dati di stabilità, valutazione della sicurezza e risultati microbiologici esistono solo presso il fabbricante, e un fascicolo UE secondo il Regolamento (CE) 1223/2009 fornisce la maggior parte delle evidenze per la pratica brasiliana. Il deposito sta in capo al titolare, che risponde ad ANVISA e conserva il fascicolo tecnico. Una modifica di formula o di rivendicazione dopo il deposito passa dalla gestione delle modifiche, o da una nuova presentazione se cambia il grado.
Cosa inviarci
Tutto ciò che trova qui va raccolto prima dell’avvio del progetto. La prima risposta le dice che cosa può entrare nel fascicolo così com’è.
- Il testo dell’etichetta e ogni rivendicazione che intende stampare
- La formula con nomi INCI e percentuali, e gli eventuali ingredienti segnalati
- Il CNPJ del titolare proposto e le attività AFE che ANVISA gli attribuisce
- Il grado assegnato e tutto ciò che è già stato depositato presso ANVISA
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La classe decide la via, la via decide i tempi
I cosmetici si dividono in due gradi. Il grado 1 raccoglie i prodotti la cui funzione non richiede una prova di sicurezza dettagliata, e passano per notifica, cioè un deposito e non una valutazione. Il grado 2 raccoglie i prodotti con una rivendicazione specifica o con una sostanza soggetta a restrizione, e richiedono registrazione con fascicolo completo.
La stessa logica attraversa le altre categorie: è la classe di rischio a guidare la procedura. Un prodotto può salire di classe per un solo ingrediente o una sola frase in etichetta, e questo rende il testo della confezione una questione regolatoria e non solo di marketing.
Al titolare serve una licenza, non solo una società
La registrazione è intestata a una persona giuridica brasiliana, che a sua volta ha bisogno di una propria autorizzazione al funzionamento presso ANVISA e di una licenza sanitaria locale. Un importatore che non le abbia non può essere titolare, per quanto disponibile sia.
È la voce che più spesso fissa il percorso critico. Verifichi che il titolare previsto abbia l'autorizzazione per la sua categoria prima che inizi il lavoro sul fascicolo, e non al momento del deposito.
Il fascicolo è fatto soprattutto di cose che ha solo il fabbricante
Un fascicolo di registrazione attinge a formula, processo produttivo, dati di stabilità, valutazione della sicurezza ed esecutivo di etichetta. Gran parte di questo sta dentro il fabbricante e non è qualcosa che una consulenza possa generare.
Dove un prodotto è già venduto nell'Unione Europea, buona parte delle evidenze sottostanti regge nella sostanza. Nella forma no: struttura del fascicolo, lingua e diverse diciture obbligatorie sono specifiche del Brasile.
Notifica e registrazione a confronto
| Notifica | Registrazione | |
|---|---|---|
| Si applica a | Classe di rischio più bassa | Classe più alta o ingredienti soggetti a restrizione |
| Che cosa fa ANVISA | Registra il deposito | Esamina un fascicolo tecnico |
| Durata tipica | Giorni o settimane | 6-12 mesi |
| Titolare | Società brasiliana con licenza | Società brasiliana con licenza |
Un cambio di formula o di rivendicazione può spostare un prodotto da una colonna all'altra. Confermi la classe prima che la grafica vada in stampa, non dopo.
Domande frequenti
Una notifica cosmetica è la stessa cosa di una registrazione?
No. La notifica è un deposito elettronico per prodotti di grado inferiore e consente la vendita rapidamente; la registrazione è un esame tecnico che richiede mesi. Quale si applichi lo fissa il grado assegnato dal regolamento, e un solo ingrediente soggetto a restrizione o una sola rivendicazione può spostare un prodotto fra i due.
Possiamo registrare a nostro nome?
Non come società estera. Il titolare deve essere una persona giuridica brasiliana con CNPJ, autorizzazione al funzionamento ANVISA e licenza sanitaria locale. Verifichi che il titolare previsto abbia l'autorizzazione per la sua categoria prima di avviare il fascicolo.
La valutazione di sicurezza europea vale anche qui?
La scienza sottostante di norma sì. La forma no: il Brasile si aspetta una propria struttura di fascicolo, proprie diciture obbligatorie ed etichettatura in portoghese. Tratti un fascicolo UE esistente come materiale di partenza e non come una presentazione.
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Fonti
- ANVISA — Governo do Brasil
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
Ci dica che cosa esporta
Mandi nome del prodotto, codice HS e dati tecnici. Riceve il percorso applicabile, l'elenco dei documenti e i tempi, prima di qualsiasi impegno.