INMETRO y ANVISA: dos vías brasileñas comparadas
INMETRO regula equipos y maquinaria; ANVISA, cosméticos y productos para la salud. Etapas distintas, vigencias distintas y un requisito común.
Brasil
Registro ANVISA
Cómo trabajamos
Cinco pasos de la consulta al certificado registrado
Plazo típicoDías en notificación, meses en registro
Usted envía la consulta
Nombre del producto, código HS y datos técnicos, lo suficiente para definir la ruta.
Su parte
Un gestor le contacta
Confirmamos los reglamentos aplicables y el tipo de certificación que exige su producto.
Nuestra parte
Documentos y contrato
Usted envía la documentación; firmamos contrato con alcance y plazo fijos.
Ambas partes
Ensayos e inspección
Ensayos de laboratorio, inspección de fábrica y despacho aduanero, coordinados por nosotros.
Nuestra parteUsted recibe el certificado
Emitido, registrado y entregado. Cerramos el proyecto.
Su parte
- Atención nominal Un especialista responde por su proyecto desde la consulta hasta el certificado.
- Ruta definida antes de ensayar Esquema, norma y laboratorio quedan definidos antes de ensayar la muestra, que es donde empieza la mayoría de los reensayos.
- Documento válido Emitido por autoridad acreditada y registrado en la base nacional correspondiente.
- Orientación a resultados El trabajo se mide por el documento en su mano, no por las horas dedicadas.
La respuesta corta
El grado decide entre notificación y registro
Registro y notificación son dos regímenes distintos, y ahí empieza la mayoría de los retrasos. Los cosméticos de menor riesgo se notifican, con liberación casi inmediata; los de mayor riesgo se registran, con análisis técnico de meses. Antes de cualquiera de los dos, la empresa importadora necesita Autorización de Funcionamiento y licencia sanitaria local, y esa etapa previa es la que realmente consume el calendario.
- Menor riesgo: notificación Los cosméticos de menor riesgo se notifican, con liberación casi inmediata.
- Mayor riesgo: registro Los de mayor riesgo se registran, con un análisis técnico que lleva meses.
- Primero, la empresa Antes de cualquiera de los dos, la empresa importadora necesita Autorización de Funcionamiento y licencia sanitaria local.
- Donde se va el calendario Esa etapa previa es la que realmente consume el calendario.
Grado 1 o grado 2
La RDC 907/2024 divide los cosméticos en dos grados. Una crema hidratante sin declaraciones es grado 1. Un FPS, una declaración anticaspa o un ingrediente restringido llevan el producto al grado 2.
Cierre el texto de la etiqueta antes que el grado, y el grado antes de imprimir.
Días o meses
El grado 1 se notifica electrónicamente y se libera en días. El grado 2 se registra, con análisis técnico del expediente, y en los productos listados, como protectores solares e infantiles, eso lleva de 6 a 12 meses.
Una sola palabra en la etiqueta, como 'antiarrugas', puede cambiar el grado.
El titular con AFE
El titular es una empresa brasileña con CNPJ, Autorización de Funcionamiento (AFE) de la ANVISA para importar cosméticos y licencia sanitaria local. Responde ante la ANVISA por el producto y conserva el expediente técnico.
Verifique la AFE en la consulta pública de la ANVISA antes de empezar el expediente.
Ya empezó con otro proveedor
¿Sin un titular cuya AFE cubra sus cosméticos?
El titular es lo que más a menudo fija el camino crítico. El importador elegido no tiene AFE para cosméticos, o tiene una para dispositivos médicos, que no los cubre. Otros expedientes se detienen en la fórmula: cumple los anexos europeos pero lleva un conservante, colorante o filtro UV fuera de las listas propias de Brasil. Una declaración agregada tarde lleva el producto al grado 2. Y el expediente de información del producto europeo quizá se presentó sin la estructura brasileña ni el rotulado en portugués.
La ciencia la aporta usted. La fórmula con nombres INCI, los datos de estabilidad, la evaluación de seguridad y los resultados microbiológicos solo existen dentro del fabricante, y un expediente europeo bajo el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 aporta la mayor parte de la evidencia para la presentación brasileña. La presentación queda con el titular, que responde ante la ANVISA y conserva el expediente técnico. Un cambio de fórmula o de declaración después de presentar pasa por control de cambios, o por una presentación nueva si cambia el grado.
De qué nos ocupamos
- Encuadre
- Regularización de la empresa
- Petición
- Rotulado
Qué enviarnos
Todo lo que aparece aquí hay que reunirlo antes de empezar el proyecto. La primera respuesta le dice qué puede entrar en el expediente tal como está.
- El texto de la etiqueta y cada declaración que piensa imprimir
- La composición, con nombres INCI y porcentajes, y cualquier ingrediente señalado
- La ficha técnica y los datos del fabricante
- El CNPJ del titular propuesto y las actividades de AFE que la ANVISA lista para él
- El grado que le asignaron y lo que ya se haya presentado ante la ANVISA
- 2010 Año de fundación
- 1300+ Proyectos de certificación
- 40+ Países atendidos
- 15+ Tipos de certificado
Las personas de su expediente
Sabrá quién se ocupa de su certificado.
Un especialista lleva su expediente desde el primer correo hasta el certificado registrado. Cada uno de ellos ha grabado un briefing, en inglés, sobre su campo.
Servicios
Lo que hacemos en esta ruta
Cada etapa es un servicio propio, con una página que explica qué entrega y qué necesita de usted.
Evaluación de ruta
La etapa más barata decide el costo de todas las siguientes. Qué nombra una evaluación de ruta y las cuatro decisiones que cierra antes de cualquier ensayo.
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La acreditación vale por norma y por laboratorio, nunca en general. Cómo elegir uno que el destino acepte y ensayar una sola vez para varios mercados.
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La empresa se regulariza antes que el producto
La ANVISA regulariza empresas y después productos, en ese orden. Sin Autorización de Funcionamiento y licencia sanitaria local no se puede peticionar ningún producto, por simple que sea su régimen.
Para un exportador esto es contraintuitivo, porque el trámite no depende de él sino de su importador brasileño. Vale confirmar que el socio ya está regularizado antes de planificar el lanzamiento; descubrir que no lo está agrega meses.
Registro, notificación o exención
El régimen depende de la categoría y del nivel de riesgo. Los cosméticos se dividen entre grado 1, notificado, y grado 2, registrado. Buena parte de los alimentos está exenta de registro y solo debe cumplir rotulado y buenas prácticas. Los productos para la salud siguen clases de riesgo con exigencias crecientes.
Encuadrar el producto en la categoría equivocada es el error más caro: la petición se rechaza y el plazo vuelve a empezar, no continúa donde estaba.
El rotulado en portugués es requisito, no terminación
El rotulado en portugués con la información obligatoria de la categoría es condición de regularidad, no una etapa gráfica final. Advertencias, composición, vencimiento y responsable técnico tienen forma definida por norma.
Un rótulo rechazado implica reimprimir el lote entero y, si la mercadería ya llegó, mercadería detenida. Es barato resolverlo antes y caro después.
Régimen por categoría
| Categoría | Régimen habitual | Orden de plazo |
|---|---|---|
| Cosmético grado 1 | Notificación | Días |
| Cosmético grado 2 | Registro | Meses |
| Alimento común | Exento de registro, con rotulado conforme | Semanas |
| Suplemento alimentario | Según categoría y declaración | Semanas a meses |
| Producto para la salud | Notificación o registro por clase de riesgo | Meses |
| Saneante | Notificación o registro por riesgo | Semanas a meses |
El encuadre depende de la categoría y de lo que el envase declara. Una declaración funcional en el empaque puede cambiar el régimen del producto entero.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre registro y notificación en la ANVISA?
La notificación es una comunicación previa con liberación casi inmediata, usada en categorías de menor riesgo como los cosméticos de grado 1. El registro implica análisis técnico de la ANVISA y toma meses. Cuál aplica lo define la categoría y el nivel de riesgo, no la preferencia de la empresa.
¿Necesito una empresa en Brasil para registrar en la ANVISA?
Sí. La titularidad corresponde a una empresa brasileña con Autorización de Funcionamiento, normalmente el importador. El fabricante extranjero se declara como fabricante, pero quien responde ante la ANVISA es la titular, y el registro queda vinculado a su CNPJ.
¿Un alimento importado necesita registro?
Buena parte de los alimentos está exenta de registro y solo debe cumplir rotulado y buenas prácticas, con la empresa regularizada. Algunas categorías siguen exigiendo registro, y los suplementos alimentarios tienen reglas propias que dependen de la composición y de las declaraciones del envase.
¿Cuánto tarda la regularización?
Depende del régimen, pero el plazo que suele subestimarse no es el del producto sino el de la empresa. La Autorización de Funcionamiento y la licencia sanitaria local pueden llevar semanas o meses y deben estar concluidas antes de peticionar cualquier producto.
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Fuentes
- ANVISA — Governo do Brasil
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
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