INMETRO und ANVISA: zwei brasilianische Zulassungswege im Vergleich
INMETRO regelt Ausrüstung und Maschinen, ANVISA Kosmetik und Gesundheitsprodukte. Stufen, Gültigkeit und die gemeinsame Voraussetzung.
Brasilien
ANVISA-Registrierung
So arbeiten wir
Fünf Schritte von der Anfrage zum eingetragenen Zertifikat
Typische DauerTage bei Meldung, 6 bis 12 Monate bei Registrierung
Sie stellen die Anfrage
Produktname, HS-Code und technische Daten reichen, um den Weg zu bestimmen.
Ihr Teil
Ein Projektleiter meldet sich
Wir bestätigen die geltenden Vorschriften und die Art des erforderlichen Nachweises.
Unser Teil
Unterlagen und Vertrag
Sie liefern die Dokumentation, wir schließen mit festem Umfang und Termin ab.
Beide Seiten
Prüfung und Inspektion
Laborprüfung, Werksinspektion und Zollabwicklung, von uns koordiniert.
Unser TeilSie erhalten das Zertifikat
Ausgestellt, eingetragen, übergeben. Damit ist das Projekt abgeschlossen.
Ihr Teil
- Fester Ansprechpartner Eine Fachperson führt Ihr Projekt von der Anfrage bis zum Zertifikat.
- Weg vor der Prüfung festgelegt Schema, Norm und Labor stehen fest, bevor ein Muster geprüft wird. Dort beginnen die meisten Wiederholungsprüfungen.
- Gültiger Nachweis Ausgestellt von einer akkreditierten Stelle und im zuständigen Register eingetragen.
- Ergebnis zählt Gemessen wird an dem Dokument in Ihrer Hand, nicht an aufgewendeten Stunden.
Die kurze Antwort
Der Grad entscheidet zwischen Meldung und Registrierung
Die ANVISA regelt Kosmetik, Nahrungsergänzung, Medizinprodukte und weitere Gesundheitsprodukte in Brasilien. Die ANVISA regelt Kosmetik, Nahrungsergänzung, Medizinprodukte und weitere Gesundheitsprodukte in Brasilien und führt dafür zwei recht verschiedene Wege. Die Meldung ist eine elektronische Einreichung, die ein Produkt niedrigerer Risikoklasse rasch in den Verkauf bringt. Die Registrierung ist die Prüfung eines technischen Dossiers und dauert Monate. Welcher Weg gilt, setzt die Risikoklasse, die das Regelwerk Ihrem Produkt zuweist, und nicht das, wie das Produkt kaufmännisch heißt. In beiden Fällen ist der Inhaber eine brasilianische Gesellschaft mit CNPJ und gültiger Betriebserlaubnis, und die zu benennen ist meist der längste Vorlauf.
- Meldung: rasch im Verkauf Die Meldung ist eine elektronische Einreichung, die ein Produkt niedrigerer Risikoklasse rasch in den Verkauf bringt.
- Registrierung: Monate Die Registrierung ist die Prüfung eines technischen Dossiers und dauert Monate.
- Die Risikoklasse entscheidet Welcher Weg gilt, setzt die Risikoklasse, die das Regelwerk Ihrem Produkt zuweist, und nicht der Handelsname des Produkts.
- Ein brasilianischer Inhaber In beiden Fällen ist der Inhaber eine brasilianische Gesellschaft mit CNPJ und gültiger Betriebserlaubnis. Ihn zu benennen ist meist der längste Vorlauf.
Grad 1 oder 2
Die RDC 907/2024 teilt Kosmetik in zwei Grade. Eine Feuchtigkeitscreme ohne Auslobung ist Grad 1. Ein Lichtschutzfaktor, eine Anti-Schuppen-Auslobung oder ein beschränkter Stoff macht das Produkt zu Grad 2.
Klären Sie erst den Etikettentext, dann den Grad, und den Grad vor dem Druck.
Tage oder Monate
Grad 1 läuft über die elektronische Meldung und ist in Tagen bis Wochen erledigt. Grad 2 verlangt eine Registrierung mit vollständigem Dossier, und die Prüfung dauert 6 bis 12 Monate. Sonnenschutz und Kinderprodukte gehören dazu.
Ein einziges Wort auf dem Etikett, etwa Antifalten, kann den Grad ändern.
Der Inhaber mit AFE
Inhaber ist eine brasilianische Gesellschaft mit CNPJ, einer AFE der ANVISA für den Import von Kosmetik und einer örtlichen Gesundheitslizenz. Sie steht gegenüber der ANVISA für das Produkt ein und führt das technische Dossier.
Prüfen Sie die AFE in der öffentlichen Abfrage der ANVISA, bevor die Dossierarbeit beginnt.
Schon woanders begonnen
Fehlt Ihnen ein Inhaber, dessen AFE Ihre Kosmetik abdeckt?
Am häufigsten setzt der Inhaber den kritischen Pfad. Der vorgesehene Importeur hat keine AFE für Kosmetik oder nur eine für Medizinprodukte, die Kosmetik nicht abdeckt. Andere Akten bleiben an der Rezeptur hängen: Sie besteht die EU-Anhänge, enthält aber einen Konservierungsstoff, Farbstoff oder UV-Filter außerhalb der brasilianischen Listen. Eine spät ergänzte Auslobung bringt das Produkt in Grad 2. Die EU-Produktinformationsdatei wurde womöglich ohne brasilianische Struktur und portugiesische Kennzeichnung eingereicht.
Die Wissenschaft kommt von Ihnen. Rezeptur mit INCI-Namen, Stabilitätsdaten, Sicherheitsbewertung und mikrobiologische Ergebnisse gibt es nur beim Hersteller, und eine EU-Akte nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 liefert den Großteil der Nachweise für die brasilianische Einreichung. Die Einreichung liegt beim Inhaber, der gegenüber der ANVISA einsteht und das technische Dossier führt. Eine Änderung von Rezeptur oder Auslobung nach der Einreichung läuft über das Änderungsverfahren, oder über eine neue Einreichung, wenn sich der Grad ändert.
Was Sie uns schicken
Alles hier ist vor Projektbeginn zusammenzustellen. Die erste Antwort sagt Ihnen, was davon unverändert in die Akte übernommen werden kann.
- Den Etikettentext und jede Auslobung, die Sie drucken wollen
- Die Rezeptur mit INCI-Namen und Prozentangaben sowie beanstandete Inhaltsstoffe
- Die CNPJ des vorgesehenen Inhabers und die AFE-Tätigkeiten, die die ANVISA für ihn führt
- Den zugewiesenen Grad und alles, was bereits bei der ANVISA eingereicht wurde
- 2010 Gegründet
- 1300+ Zertifizierungsprojekte
- 40+ Belieferte Länder
- 15+ Arten von Nachweisen
Die Menschen hinter Ihrer Akte
Das Team kennenlernenSie wissen, wer sich um Ihr Zertifikat kümmert.
Ein Spezialist betreut Ihre Akte von der ersten E-Mail bis zum registrierten Zertifikat. Jeder von ihnen hat ein Briefing zu seinem Fachgebiet aufgenommen, auf Englisch.
Leistungen
Was wir auf diesem Weg übernehmen
Jede Etappe ist eine eigene Leistung, mit einer Seite dazu, was sie liefert und was sie von Ihnen braucht.
Zulassungsweg
Die günstigste Phase entscheidet über die Kosten aller folgenden. Was die Bewertung des Zulassungswegs benennt und welche vier Entscheidungen sie festlegt.
Zur SeiteProduktprüfung
Akkreditierung gilt je Norm und je Labor, nie pauschal. Wie Sie ein Labor wählen, das der Zielmarkt anerkennt, und einmal für mehrere Märkte prüfen lassen.
Zur SeiteTechnische Dokumentation
Die technischen Unterlagen tragen das Zertifikat, und der Hersteller muss sie erstellen. Was hineingehört und was sich nicht nachträglich schreiben lässt.
Zur SeiteAudit und Schulung
Ein Audit macht aus einem Zeitplan in Wochen einen in Monaten und lässt sich nicht verkürzen. Was Auditoren prüfen und wie Sie zum ersten Besuch bereit sind.
Zur SeiteBevollmächtigter
Vier große Märkte zertifizieren keinen ausländischen Hersteller direkt. Was die Benennung verpflichtet und warum der Händler der falsche Inhaber ist.
Zur SeiteKennzeichnung und Etikettierung
Ein gültiges Zertifikat mit falschem Etikett bleibt trotzdem an der Grenze hängen. Was jeder Markt auf der Druckvorlage verlangt und wann man sie prüft.
Zur Seite
Die Klasse entscheidet den Weg, der Weg die Laufzeit
Kosmetik teilt sich in zwei Grade. Grad 1 erfasst Produkte, deren Funktion keinen ausführlichen Sicherheitsnachweis verlangt, und die laufen über eine Meldung, also eine Einreichung und keine Bewertung. Grad 2 erfasst Produkte mit einer bestimmten Auslobung oder mit einem beschränkten Stoff, und die verlangen eine Registrierung mit vollständigem Dossier.
Dieselbe Logik zieht sich durch die anderen Kategorien: die Risikoklasse treibt das Verfahren. Ein Produkt kann durch einen einzigen Inhaltsstoff oder eine einzige Aussage auf dem Etikett hochgestuft werden, weshalb der Verpackungstext eine regulatorische Frage ist und nicht nur eine des Marketings.
Der Inhaber braucht eine Erlaubnis, nicht nur eine Gesellschaft
Die Registrierung läuft auf eine brasilianische juristische Person, und die braucht ihrerseits eine Betriebsgenehmigung der ANVISA sowie eine örtliche Gesundheitslizenz. Ein Importeur ohne diese kann Ihre Registrierung nicht halten, so bereitwillig er auch wäre.
Das ist der Punkt, der am häufigsten den kritischen Pfad setzt. Prüfen Sie, ob der vorgesehene Inhaber die Genehmigung für Ihre Produktkategorie tatsächlich hat, bevor die Dossierarbeit beginnt, und nicht erst bei der Einreichung.
Das Dossier besteht überwiegend aus dem, was nur der Hersteller hat
Ein Registrierungsdossier stützt sich auf Rezeptur, Herstellprozess, Stabilitätsdaten, Sicherheitsbewertung und die Verpackungsvorlage. Das meiste davon liegt im Unternehmen und ist nichts, was eine Beratung erzeugen kann.
Wo ein Produkt bereits in der Union verkauft wird, trägt ein guter Teil der zugrunde liegenden Nachweise inhaltlich hinüber. Der Form nach nicht: Dossierstruktur, Sprache und mehrere Pflichtangaben sind brasilienspezifisch.
Meldung gegen Registrierung
| Meldung | Registrierung | |
|---|---|---|
| Gilt für | Niedrigere Risikoklasse | Höhere Klasse oder beschränkte Stoffe |
| Was die ANVISA tut | Nimmt die Einreichung auf | Prüft ein technisches Dossier |
| Typische Dauer | Tage bis Wochen | 6 bis 12 Monate |
| Inhaber | Brasilianische Gesellschaft mit Erlaubnis | Brasilianische Gesellschaft mit Erlaubnis |
Ein Wechsel der Rezeptur oder der Auslobung kann ein Produkt von der einen Spalte in die andere tragen. Klären Sie die Klasse, bevor die Verpackung gedruckt wird, nicht danach.
Häufige Fragen
Ist eine Kosmetikmeldung dasselbe wie eine Registrierung?
Nein. Die Meldung ist eine elektronische Einreichung für Produkte niedrigeren Grades und erlaubt den Verkauf rasch; die Registrierung ist eine fachliche Prüfung über Monate. Welche gilt, setzt der Grad im Regelwerk, und ein einziger beschränkter Stoff oder eine einzige Auslobung kann ein Produkt zwischen beiden verschieben.
Können wir auf unseren eigenen Namen registrieren?
Nicht als ausländische Gesellschaft. Der Inhaber muss eine brasilianische juristische Person mit CNPJ, einer ANVISA-Betriebsgenehmigung und einer örtlichen Gesundheitslizenz sein. Prüfen Sie die Genehmigung für Ihre Kategorie, bevor das Dossier beginnt.
Trägt eine EU-Sicherheitsbewertung hinüber?
Die Wissenschaft dahinter in der Regel ja. Die Form nicht: Brasilien erwartet eine eigene Dossierstruktur, eigene Pflichtangaben und portugiesische Kennzeichnung. Behandeln Sie ein vorhandenes EU-Dossier als Ausgangsmaterial und nicht als Einreichung.
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Quellen
- ANVISA — Governo do Brasil
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
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