INMETRO und ANVISA: zwei brasilianische Zulassungswege im Vergleich
INMETRO regelt Ausrüstung und Maschinen, ANVISA Kosmetik und Gesundheitsprodukte. Stufen, Gültigkeit und die gemeinsame Voraussetzung.
Brasilien
ANVISA-Registrierung
Die ANVISA regelt Kosmetik, Nahrungsergänzung, Medizinprodukte und weitere Gesundheitsprodukte in Brasilien und führt dafür zwei recht verschiedene Wege. Die Meldung ist eine elektronische Einreichung, die ein Produkt niedrigerer Risikoklasse rasch in den Verkauf bringt. Die Registrierung ist die Prüfung eines technischen Dossiers und dauert Monate. Welcher Weg gilt, setzt die Risikoklasse, die das Regelwerk Ihrem Produkt zuweist, und nicht das, wie das Produkt kaufmännisch heißt. In beiden Fällen ist der Inhaber eine brasilianische Gesellschaft mit CNPJ und gültiger Betriebserlaubnis, und die zu benennen ist meist der längste Vorlauf.
Die Klasse entscheidet den Weg, der Weg die Laufzeit
Kosmetik teilt sich in zwei Grade. Grad 1 erfasst Produkte, deren Funktion keinen ausführlichen Sicherheitsnachweis verlangt, und die laufen über eine Meldung, also eine Einreichung und keine Bewertung. Grad 2 erfasst Produkte mit einer bestimmten Auslobung oder mit einem beschränkten Stoff, und die verlangen eine Registrierung mit vollständigem Dossier.
Dieselbe Logik zieht sich durch die anderen Kategorien: die Risikoklasse treibt das Verfahren. Ein Produkt kann durch einen einzigen Inhaltsstoff oder eine einzige Aussage auf dem Etikett hochgestuft werden, weshalb der Verpackungstext eine regulatorische Frage ist und nicht nur eine des Marketings.
Der Inhaber braucht eine Erlaubnis, nicht nur eine Gesellschaft
Die Registrierung läuft auf eine brasilianische juristische Person, und die braucht ihrerseits eine Betriebsgenehmigung der ANVISA sowie eine örtliche Gesundheitslizenz. Ein Importeur ohne diese kann Ihre Registrierung nicht halten, so bereitwillig er auch wäre.
Das ist der Punkt, der am häufigsten den kritischen Pfad setzt. Prüfen Sie, ob der vorgesehene Inhaber die Genehmigung für Ihre Produktkategorie tatsächlich hat, bevor die Dossierarbeit beginnt, und nicht erst bei der Einreichung.
Das Dossier besteht überwiegend aus dem, was nur der Hersteller hat
Ein Registrierungsdossier stützt sich auf Rezeptur, Herstellprozess, Stabilitätsdaten, Sicherheitsbewertung und die Verpackungsvorlage. Das meiste davon liegt im Unternehmen und ist nichts, was eine Beratung erzeugen kann.
Wo ein Produkt bereits in der Union verkauft wird, trägt ein guter Teil der zugrunde liegenden Nachweise inhaltlich hinüber. Der Form nach nicht: Dossierstruktur, Sprache und mehrere Pflichtangaben sind brasilienspezifisch.
Meldung gegen Registrierung
| Meldung | Registrierung | |
|---|---|---|
| Gilt für | Niedrigere Risikoklasse | Höhere Klasse oder beschränkte Stoffe |
| Was die ANVISA tut | Nimmt die Einreichung auf | Prüft ein technisches Dossier |
| Typische Dauer | Tage bis Wochen | 6 bis 12 Monate |
| Inhaber | Brasilianische Gesellschaft mit Erlaubnis | Brasilianische Gesellschaft mit Erlaubnis |
Ein Wechsel der Rezeptur oder der Auslobung kann ein Produkt von der einen Spalte in die andere tragen. Klären Sie die Klasse, bevor die Verpackung gedruckt wird, nicht danach.
Häufige Fragen
Ist eine Kosmetikmeldung dasselbe wie eine Registrierung?
Nein. Die Meldung ist eine elektronische Einreichung für Produkte niedrigeren Grades und erlaubt den Verkauf rasch; die Registrierung ist eine fachliche Prüfung über Monate. Welche gilt, setzt der Grad im Regelwerk, und ein einziger beschränkter Stoff oder eine einzige Auslobung kann ein Produkt zwischen beiden verschieben.
Können wir auf unseren eigenen Namen registrieren?
Nicht als ausländische Gesellschaft. Der Inhaber muss eine brasilianische juristische Person mit CNPJ, einer ANVISA-Betriebsgenehmigung und einer örtlichen Gesundheitslizenz sein. Prüfen Sie die Genehmigung für Ihre Kategorie, bevor das Dossier beginnt.
Trägt eine EU-Sicherheitsbewertung hinüber?
Die Wissenschaft dahinter in der Regel ja. Die Form nicht: Brasilien erwartet eine eigene Dossierstruktur, eigene Pflichtangaben und portugiesische Kennzeichnung. Behandeln Sie ein vorhandenes EU-Dossier als Ausgangsmaterial und nicht als Einreichung.
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Quellen
- ANVISA — Governo do Brasil
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
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