INMETRO und ANVISA: zwei brasilianische Zulassungswege im Vergleich

Zwei Behörden, zwei Zuständigkeiten

Brasilien ist die größte Volkswirtschaft Südamerikas und ein strategischer Markt für italienische Ausfuhren, mit aktiver Entwicklung in Industrie, Gesundheitswesen, Kosmetik und Energie. Das brasilianische Recht regelt die Einfuhr streng, und ohne örtliche Zertifizierung darf ein Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.

INMETRO: Ausrüstung und Maschinen

Das INMETRO ist das nationale technische Regulierungssystem Brasiliens, in seiner Rolle vergleichbar mit der europäischen CE-Kennzeichnung. Es bescheinigt, dass Ausrüstung oder Elektroprodukte die brasilianischen Anforderungen an Sicherheit, Energieeffizienz und Qualität erfüllen.

Erfasste Produkte: elektrische und industrielle Ausrüstung; Haushaltsgeräte; Laborinstrumente; Automatisierungs- und Energiesysteme; Aufzüge, Pumpen, Kabel und Komponenten.

Die fünf Stufen:

1. Benennung eines örtlichen Vertreters, verpflichtend, ein in Brasilien ansässiges Unternehmen;
2. Einreichung des Antrags bei einer akkreditierten Zertifizierungsstelle (OCP);
3. Vorlage der technischen Unterlagen: CE, ISO, Zeichnungen und Betriebsanleitungen auf Portugiesisch;
4. Produktprüfung in einem akkreditierten brasilianischen Labor;
5. Ausstellung des Zertifikats und Eintragung in die nationale Datenbank.

Gültigkeit: in der Regel 3 Jahre, mit jährlichen Inspektionen.

ANVISA: Kosmetik und Gesundheitsprodukte

Die ANVISA ist die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde. Sie kontrolliert Sicherheit, Zusammensetzung und Kennzeichnung von Kosmetik, dermatologischen Produkten, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln.

Die vier Schritte:

1. Benennung eines bevollmächtigten örtlichen Vertreters (Representante Legal);
2. Einreichung des technischen Dossiers, Rezepturen, Sicherheitsdatenblätter, Prüfberichte, ISO 22716 (GMP);
3. Bewertung des Produkts und Eintragung in die Datenbank der ANVISA;
4. Erteilung der ANVISA-Registriernummer (Registro ANVISA).

Gültigkeit: 5 Jahre, verlängerbar.

Was beide Wege gemeinsam haben

• Ein bevollmächtigter örtlicher Vertreter in Brasilien ist Pflicht. Keiner der beiden Wege kennt eine Ausnahme.
• Alle Unterlagen müssen auf Portugiesisch vorliegen.
• ISO- und CE-Zertifikate erleichtern das Verfahren, ersetzen INMETRO oder ANVISA aber nicht. Sie verkürzen das Dossier, sie heben die Pflicht nicht auf.
• Nicht registrierte Produkte können im Zoll zurückgehalten oder zurückgesandt werden.
• Kosmetik muss die Gute Herstellungspraxis erfüllen, für die ANVISA heißt das ISO 22716.

Den dritten Punkt schätzen italienische Hersteller am häufigsten falsch ein. Ein vollständiges technisches CE-Dossier ist wirklich nützlich, es ist kein Ersatz, und die Prüfung in Stufe 4 des INMETRO-Wegs findet ohnehin statt.

Quellen

• INMETRO, Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
• ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• ISO 22716, Kosmetik, Gute Herstellungspraxis