INMETRO y ANVISA: dos vías brasileñas comparadas

Dos autoridades, dos competencias

Brasil es la mayor economía de América del Sur y un mercado estratégico para la exportación italiana, con desarrollo activo en industria, salud, cosmética y energía. La legislación brasileña regula las importaciones de forma estricta, y sin certificación local un producto no se puede comercializar.

INMETRO: equipos y maquinaria

INMETRO es el sistema brasileño de reglamentación técnica, comparable por su función al marcado CE europeo. Certifica que un equipo o un producto eléctrico cumple las normas brasileñas de seguridad, eficiencia energética y calidad.

Productos en alcance: equipos eléctricos e industriales; electrodomésticos; instrumentos de laboratorio; sistemas de automatización y energía; ascensores, bombas, cables y componentes.

Las cinco etapas:

1. designación de un representante local, obligatoria, una empresa residente en Brasil;
2. presentación de la solicitud ante un organismo de certificación acreditado (OCP);
3. entrega de la documentación técnica: CE, ISO, planos y manuales de usuario en portugués;
4. ensayo del producto en un laboratorio brasileño acreditado;
5. emisión del certificado y registro en la base de datos nacional.

Vigencia: por lo general 3 años, con inspecciones anuales.

ANVISA: cosméticos y productos para la salud

ANVISA es la agencia brasileña de vigilancia sanitaria, y controla la seguridad, la composición y el etiquetado de cosméticos, productos dermatológicos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios y medicamentos.

Los cuatro pasos:

1. designación de un representante local autorizado (Legal Representative);
2. presentación del expediente técnico, formulaciones, MSDS, informes de ensayo, ISO 22716 (BPF);
3. evaluación del producto y registro en la base de datos de ANVISA;
4. emisión del número de registro ANVISA (Registro ANVISA).

Vigencia: 5 años, renovable.

Lo que comparten las dos vías

• Un representante local autorizado en Brasil es obligatorio. Ninguna de las dos vías admite excepción.
• Toda la documentación debe estar en portugués.
• Los certificados ISO y CE facilitan el trámite, pero no sustituyen a INMETRO ni a ANVISA. Acortan el expediente; no eliminan la obligación.
• Un producto sin registro puede quedar retenido en aduana o ser devuelto.
• Los cosméticos deben cumplir las normas de BPF, que para ANVISA significan la ISO 22716.

El tercer punto es el que los fabricantes italianos calculan mal con más frecuencia. Un expediente técnico CE completo sirve de verdad, pero no es un sustituto, y el ensayo de la etapa 4 de la vía INMETRO se hace igual.

Fuentes

• INMETRO, Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
• ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• ISO 22716, Cosméticos, Buenas Prácticas de Fabricación