INMETRO y ANVISA: dos vías brasileñas comparadas
INMETRO regula equipos y maquinaria; ANVISA, cosméticos y productos para la salud. Etapas distintas, vigencias distintas y un requisito común.
Brasil
Certificación INMETRO
Cómo trabajamos
Cinco pasos de la consulta al certificado registrado
Usted envía la consulta
Nombre del producto, código HS y datos técnicos, lo suficiente para definir la ruta.
Su parte
Un gestor le contacta
Confirmamos los reglamentos aplicables y el tipo de certificación que exige su producto.
Nuestra parte
Documentos y contrato
Usted envía la documentación; firmamos contrato con alcance y plazo fijos.
Ambas partes
Ensayos e inspección
Ensayos de laboratorio, inspección de fábrica y despacho aduanero, coordinados por nosotros.
Nuestra parteUsted recibe el certificado
Emitido, registrado y entregado. Cerramos el proyecto.
Su parte
- Atención nominal Un especialista responde por su proyecto desde la consulta hasta el certificado.
- Ruta definida antes de ensayar Esquema, norma y laboratorio quedan definidos antes de ensayar la muestra, que es donde empieza la mayoría de los reensayos.
- Documento válido Emitido por autoridad acreditada y registrado en la base nacional correspondiente.
- Orientación a resultados El trabajo se mide por el documento en su mano, no por las horas dedicadas.
La respuesta corta
La ordenanza del producto fija las reglas que sigue el OCP
El INMETRO no emite certificados. Los emite un Organismo de Certificación de Productos acreditado por él, y lo que define todo el proceso es la ordenanza específica de su producto: dice si la certificación es obligatoria, qué norma técnica aplica, qué esquema de certificación corresponde y con qué frecuencia se auditará la fábrica. Para un exportador fuera de Brasil hay además una condición que sorprende tarde: el certificado se emite a nombre de una empresa brasileña.
- Los emite un OCP Los emite un Organismo de Certificación de Productos acreditado por el INMETRO.
- Decide la ordenanza del producto La ordenanza específica de su producto dice si la certificación es obligatoria y qué norma técnica aplica.
- Esquema y auditorías También fija qué esquema de certificación corresponde y con qué frecuencia se auditará la fábrica.
- Un titular brasileño Para un exportador fuera de Brasil hay una condición que sorprende tarde: el certificado se emite a nombre de una empresa brasileña.
Encontrar la ordenanza
La certificación es obligatoria solo donde una ordenanza nombra la familia de productos, como los juguetes en la Portaria INMETRO 563/2016. Esa ordenanza fija la norma ABNT, el esquema de certificación y el ciclo de auditoría.
Pedirle al INMETRO que certifique el producto cuesta semanas.
Modelo 5 o modelo 7
En el Modelo 5 el OCP ensaya el tipo, audita el sistema de calidad de la fábrica esté donde esté la planta, y después hace seguimiento y reauditorías periódicas. El Modelo 7 certifica un solo lote y no tiene auditoría.
Presupueste el viaje del auditor a su planta desde la primera estimación.
El titular brasileño
Una empresa brasileña con CNPJ es titular del certificado, que emite un OCP acreditado por la Cgcre. El certificado queda vinculado a ese CNPJ, así que si lo tiene su importador, cambiar de importador implica transferirlo o rehacerlo.
Un representante designado mantiene el certificado independiente de su distribuidor.
Ya empezó con otro proveedor
¿El alcance del OCP o la auditoría de fábrica frenan su certificado INMETRO?
Un proyecto INMETRO puede detenerse antes de cualquier ensayo, cuando la primera solicitud fue al propio INMETRO y pasaron semanas. Después, las paradas son concretas. El alcance acreditado del OCP resultó no incluir su familia de productos. El viaje del auditor a la planta nunca estuvo en la estimación. Se ofreció un informe CB o CE donde el OCP necesitaba un informe contra la norma ABNT de la ordenanza, de un laboratorio acreditado por la Cgcre, sobre muestras que él mismo eligió.
La acreditación es por alcance, y cambiar de OCP significa empezar el expediente de nuevo, así que elija el siguiente organismo por su alcance escrito antes de firmar nada. Un certificado emitido queda vinculado al CNPJ del titular; si lo tiene un importador anterior, hay que transferirlo o certificar de nuevo. El número de registro es lo que verifican compradores, minoristas y agentes de aduana. Los informes CB existentes a veces sirven de base, porque la mayoría de las normas eléctricas ABNT son textos IEC adoptados.
De qué nos ocupamos
- Encuadre normativo
- OCP
- Ensayos
- Auditoría
- Registro
Qué enviarnos
Todo lo que aparece aquí hay que reunirlo antes de empezar el proyecto. La primera respuesta le dice qué puede entrar en el expediente tal como está.
- Descripción técnica, muestras y datos de la planta
- La ordenanza en la que se encuadró su producto y el esquema de certificación asignado
- El nombre del OCP y el alcance de acreditación que le mostró
- Los informes de ensayo hasta ahora, con el laboratorio y la norma ABNT usada
- El CNPJ del titular y cualquier número de registro INMETRO emitido
- 2010 Año de fundación
- 1300+ Proyectos de certificación
- 40+ Países atendidos
- 15+ Tipos de certificado
Las personas de su expediente
Sabrá quién se ocupa de su certificado.
Un especialista lleva su expediente desde el primer correo hasta el certificado registrado. Cada uno de ellos ha grabado un briefing, en inglés, sobre su campo.
Servicios
Lo que hacemos en esta ruta
Cada etapa es un servicio propio, con una página que explica qué entrega y qué necesita de usted.
Evaluación de ruta
La etapa más barata decide el costo de todas las siguientes. Qué nombra una evaluación de ruta y las cuatro decisiones que cierra antes de cualquier ensayo.
Ver la páginaEnsayos de productos
La acreditación vale por norma y por laboratorio, nunca en general. Cómo elegir uno que el destino acepte y ensayar una sola vez para varios mercados.
Ver la páginaDocumentación técnica
El expediente es la base del certificado y le corresponde al fabricante producirlo. Qué debe contener y qué no puede escribirse después.
Ver la páginaAuditoría y formación
Una auditoría convierte un calendario de semanas en meses y no se comprime. Qué revisan los auditores y cómo llegar preparado a la primera visita.
Ver la páginaRepresentante autorizado
Cuatro grandes mercados no certifican a un fabricante extranjero directamente. Qué obliga el nombramiento y por qué el distribuidor es el titular equivocado.
Ver la páginaMarcado y etiquetado
Un certificado correcto con una etiqueta equivocada también se queda en la frontera. Qué exige cada mercado en el arte y cuándo revisarlo.
Ver la página
Primero: ¿su producto es de certificación obligatoria?
No todo producto necesita certificación INMETRO. La obligatoriedad alcanza a las familias de productos que tienen ordenanza publicada: juguetes, electrodomésticos, componentes automotores, equipos médicos y una lista extensa. Fuera de esas familias la certificación es voluntaria y se vuelve una decisión comercial.
El error habitual es buscar "certificación INMETRO" como si fuera un proceso único. Cada ordenanza fija reglas propias, y dos familias de productos aparentemente cercanas pueden seguir esquemas distintos, con costos y plazos que no se parecen.
La auditoría de fábrica se hace donde está la fábrica
La mayoría de los esquemas con marca obligatoria exige evaluación del sistema de gestión de la planta, no solo ensayo de muestra. Para un fabricante fuera de Brasil eso significa auditoría en su propio país, con el desplazamiento del auditor incluido en el costo.
Hay además mantenimiento: el certificado exige seguimiento periódico con nueva auditoría y nuevos ensayos en los intervalos que fija la ordenanza. Ese costo recurrente rara vez aparece en la primera estimación y suele superar al inicial en un horizonte de tres años.
El titular tiene que tener CNPJ
El certificado se emite a un solicitante que debe ser persona jurídica brasileña. El fabricante extranjero no puede figurar solo: hace falta el importador o una empresa brasileña que asuma la responsabilidad del producto en el mercado.
La consecuencia es comercial además de regulatoria. El certificado queda vinculado a ese CNPJ, así que cambiar de importador después normalmente implica transferir o rehacer la certificación. Conviene decidirlo antes de firmar la distribución, no después.
Qué cambia entre esquemas de certificación
| Elemento | Qué implica | Quién lo define |
|---|---|---|
| Ensayo de tipo | Muestra ensayada en laboratorio acreditado | La norma citada en la ordenanza |
| Auditoría de fábrica | Evaluación del proceso productivo y del control de calidad | El esquema de la ordenanza |
| Ensayo de mantenimiento | Nuevos ensayos en intervalos definidos | La ordenanza |
| Registro en el INMETRO | Objeto y certificado en la base pública | El OCP |
| Sello de identificación | Marca aplicada al producto o al empaque | La ordenanza |
La ordenanza del producto responde todas estas preguntas. Identificarla correctamente es la primera etapa y determina plazo, costo y alcance.
Preguntas frecuentes
¿El INMETRO emite el certificado?
No. El INMETRO acredita a los Organismos de Certificación de Productos y mantiene el registro público, pero quien evalúa el producto y emite el certificado es el OCP. En la práctica se contrata un OCP acreditado para el alcance del producto y con él transcurre todo el proceso.
¿Puede un fabricante extranjero obtener el certificado?
El fabricante sigue siendo el fabricante, pero el certificado necesita un solicitante con CNPJ: el importador o una empresa brasileña responsable del producto. El certificado queda vinculado a ese CNPJ, de modo que cambiar de importador después exige transferencia o nueva certificación.
¿La auditoría de fábrica se hace en Brasil?
No, se hace donde está la planta. Si la fábrica está fuera de Brasil, el auditor viaja, y ese desplazamiento forma parte del costo. Es la partida que más suele desviarse respecto de la estimación inicial, sobre todo cuando la planta está lejos de los aeropuertos principales.
¿Cuánto tarda la certificación INMETRO?
Entre dos y seis meses en la mayoría de los casos. El ensayo rara vez es el cuello de botella: lo que alarga el plazo es la auditoría de fábrica, sobre todo cuando depende de la agenda del auditor, y la preparación de la documentación técnica cuando no existe en forma utilizable.
Seguir leyendo
Sobre el mercado brasileño
Certificación INMETRO para fabricantes alemanes de equipos
La vía INMETRO en cinco etapas para equipos industriales, eléctricos y de laboratorio: plazos reales y lo que aporta en las licitaciones.
Certificación de un Sensor de Presión Inalámbrico en Brasil
Un equipo que es instrumento de medición y transmisor de radio a la vez enfrenta dos bloques de requisitos. Los cuatro pasos y los tres puntos críticos.
Fuentes
- INMETRO — Governo do Brasil
- Avaliação da conformidade (INMETRO) — Governo do Brasil
Cuéntenos qué va a exportar
Envíe el nombre del producto, el código HS y los datos técnicos. Recibirá la ruta aplicable, la lista de documentos y el plazo, antes de cualquier compromiso.