Registro ANVISA

Registro e notificação são regimes diferentes e a maior parte dos atrasos começa aí. Cosméticos de menor risco, por exemplo, são notificados, com liberação praticamente imediata; produtos de maior risco exigem registro, com análise técnica que leva meses. Antes de qualquer um dos dois, a empresa precisa de Autorização de Funcionamento e a fábrica precisa estar regularizada, e é essa etapa anterior que costuma consumir o prazo.

A empresa é regularizada antes do produto

A ANVISA regulariza empresas e depois produtos, nessa ordem. Sem Autorização de Funcionamento da empresa e licença sanitária local, nenhum produto pode ser peticionado, por mais simples que seja o regime dele.

Para importadores essa é a etapa que mais atrasa lançamentos, porque envolve órgão federal e vigilância sanitária local, e não se acelera pagando taxa de prioridade.

Registro, notificação ou nada

O regime depende da categoria e do grau de risco. Cosméticos dividem-se entre grau 1, notificado, e grau 2, registrado. Alimentos em boa parte dispensam registro e seguem apenas as regras de rotulagem e boas práticas; outros exigem registro. Produtos para saúde seguem classes de risco com exigências crescentes.

Enquadrar o produto na categoria errada é o erro mais caro do processo, porque o peticionamento é indeferido e o prazo recomeça, não continua de onde parou.

Rotulagem é requisito, não acabamento

A rotulagem em português com as informações obrigatórias da categoria é condição de regularidade, não etapa gráfica final. Advertências, composição, prazo de validade e responsável técnico têm forma definida por norma.

Rótulo reprovado significa reimpressão de todo o lote e, quando a mercadoria já chegou, mercadoria parada. É barato acertar antes e caro acertar depois.

Fabricante estrangeiro precisa de empresa brasileira

A titularidade do registro ou da notificação é de empresa brasileira regularizada. O fabricante no exterior é declarado como fabricante, mas quem responde perante a ANVISA é a empresa detentora.

Como o registro fica vinculado a esse CNPJ, a escolha do parceiro importador é uma decisão regulatória além de comercial, e mudar depois não é um ajuste administrativo simples.

Regime por categoria

O enquadramento é por categoria e por alegação, não por percepção de risco. Uma alegação funcional na embalagem pode mudar o regime do produto inteiro.