INMETRO e ANVISA: Duas Rotas Brasileiras Comparadas
O INMETRO cuida de equipamentos e máquinas; a ANVISA, de cosméticos e produtos para a saúde. Etapas, validade e o pré-requisito comum.
Brasil
Registro ANVISA
Como trabalhamos
Cinco etapas da consulta ao certificado registrado
Prazo típicoDias na notificação, meses no registro
Você envia a consulta
Nome do produto, NCM e dados técnicos, o suficiente para definirmos a rota.
Sua parte
Um gestor entra em contato
Confirmamos os regulamentos aplicáveis e o tipo de certificação que o produto exige.
Nossa parte
Documentos e contrato
Você envia a documentação; assinamos contrato com escopo e prazo fixos.
Ambos os lados
Ensaios e inspeção
Ensaios laboratoriais, inspeção de fábrica e desembaraço, coordenados por nós.
Nossa parteVocê recebe o certificado
Emitido, registrado e entregue. Encerramos o projeto.
Sua parte
- Atendimento nominal Um especialista responde pelo seu projeto da consulta ao certificado.
- Rota definida antes dos ensaios Esquema, norma e laboratório ficam definidos antes de ensaiar a amostra, que é onde começa a maioria dos reensaios.
- Documento válido Emitido por autoridade acreditada e registrado na base nacional correspondente.
- Foco no resultado O trabalho é medido pelo documento na sua mão, não pelas horas gastas nele.
A resposta curta
O grau decide entre notificação e registro
Registro e notificação são regimes diferentes, e a maior parte dos atrasos começa aí. Registro e notificação são regimes diferentes e a maior parte dos atrasos começa aí. Cosméticos de menor risco, por exemplo, são notificados, com liberação praticamente imediata; produtos de maior risco exigem registro, com análise técnica que leva meses. Antes de qualquer um dos dois, a empresa precisa de Autorização de Funcionamento e a fábrica precisa estar regularizada, e é essa etapa anterior que costuma consumir o prazo.
- Menor risco: notificação Cosméticos de menor risco são notificados, com liberação praticamente imediata.
- Maior risco: registro Produtos de maior risco exigem registro, com análise técnica que leva meses.
- A empresa vem antes Antes de qualquer um dos dois, a empresa precisa de Autorização de Funcionamento e a fábrica precisa estar regularizada.
- Onde o prazo se perde É essa etapa anterior que costuma consumir o prazo, e não a do produto.
Grau 1 ou 2
A RDC 907/2024 divide os cosméticos em dois graus. Um hidratante sem alegações é grau 1. FPS, alegação anticaspa ou ingrediente restrito colocam o produto no grau 2.
Feche o texto do rótulo antes do grau, e o grau antes de imprimir.
Dias ou meses
O grau 1 sai por notificação eletrônica, em dias a semanas. O grau 2 exige registro, com análise do dossiê pela ANVISA que leva de 6 a 12 meses; protetores solares e produtos infantis estão entre eles.
Uma única palavra no rótulo, como "antirrugas", pode mudar o grau.
O detentor da AFE
O detentor é empresa brasileira com CNPJ, Autorização de Funcionamento (AFE) da ANVISA que cubra a importação de cosméticos e licença sanitária local. Ele responde à ANVISA pelo produto e guarda o dossiê técnico.
Confira a AFE na consulta pública da ANVISA antes de começar o dossiê.
Já começou com outro fornecedor
Sem um detentor cuja AFE cubra os seus cosméticos?
O detentor é o que mais define o caminho crítico. O importador escolhido não tem AFE para cosméticos, ou tem uma para produtos para saúde, que não os cobre. Outros processos param na formulação: ela passa nos anexos europeus, mas contém um conservante, corante ou filtro UV fora das listas brasileiras. Uma alegação acrescentada no fim leva o produto para o grau 2. O PIF europeu pode ter sido protocolado sem a estrutura brasileira e sem a rotulagem em português.
A ciência vem de você. A formulação com nomes INCI, os dados de estabilidade, a avaliação de segurança e os resultados microbiológicos só existem dentro do fabricante, e um dossiê europeu pelo Regulamento (CE) 1223/2009 fornece a maior parte da evidência para o peticionamento brasileiro. O protocolo fica com o detentor, que responde à ANVISA e guarda o dossiê técnico. Mudança de formulação ou de alegação depois do protocolo passa por controle de alterações, ou por um novo peticionamento se o grau mudar.
O que cuidamos
- Enquadramento
- Regularização da empresa
- Peticionamento
- Rotulagem
O que nos enviar
Tudo aqui é algo a reunir antes de o projeto começar. A primeira resposta diz o que já pode entrar no dossiê como está.
- O texto do rótulo e todas as alegações que você pretende imprimir
- A composição, com nomes INCI e percentuais, e qualquer ingrediente sinalizado
- A ficha técnica e os dados do fabricante
- O CNPJ do detentor proposto e as atividades da AFE que a ANVISA lista para ele
- O grau atribuído e tudo o que já foi protocolado na ANVISA
- 2010 Ano de fundação
- 1300+ Projetos de certificação
- 40+ Países atendidos
- 15+ Tipos de certificado
As pessoas do seu processo
Você vai saber quem cuida do seu certificado.
Um especialista acompanha o seu processo do primeiro e-mail até o certificado registrado. Cada um deles gravou um briefing, em inglês, sobre a sua área.
Serviços
O que fazemos nesta rota
Cada etapa é um serviço próprio, com uma página que diz o que ele entrega e o que precisa de você.
Avaliação de rota
A etapa mais barata decide o custo de todas as seguintes. O que uma avaliação de rota nomeia e as quatro decisões que ela fecha antes de qualquer ensaio.
Ver a páginaEnsaios de produtos
A acreditação vale por norma e por laboratório, nunca em geral. Como escolher um que o mercado de destino aceite e ensaiar uma vez para vários mercados.
Ver a páginaDocumentação técnica
O dossiê é a base do certificado e cabe ao fabricante produzi-lo. O que ele precisa conter e o que não se escreve depois do fato.
Ver a páginaAuditoria e treinamento
Uma auditoria transforma um cronograma de semanas em meses e não se comprime. O que os auditores verificam e como chegar pronto à primeira visita.
Ver a páginaRepresentante autorizado
Quatro grandes mercados não certificam um fabricante estrangeiro diretamente. O que a nomeação obriga e por que o distribuidor é o titular errado.
Ver a páginaMarcação e rotulagem
Certificado válido e rótulo errado também param na fronteira. O que cada mercado exige na arte do rótulo e o momento certo de conferir.
Ver a página
A empresa é regularizada antes do produto
A ANVISA regulariza empresas e depois produtos, nessa ordem. Sem Autorização de Funcionamento da empresa e licença sanitária local, nenhum produto pode ser peticionado, por mais simples que seja o regime dele.
Para importadores essa é a etapa que mais atrasa lançamentos, porque envolve órgão federal e vigilância sanitária local, e não se acelera pagando taxa de prioridade.
Registro, notificação ou nada
O regime depende da categoria e do grau de risco. Cosméticos dividem-se entre grau 1, notificado, e grau 2, registrado. Alimentos em boa parte dispensam registro e seguem apenas as regras de rotulagem e boas práticas; outros exigem registro. Produtos para saúde seguem classes de risco com exigências crescentes.
Enquadrar o produto na categoria errada é o erro mais caro do processo, porque o peticionamento é indeferido e o prazo recomeça, não continua de onde parou.
Rotulagem é requisito, não acabamento
A rotulagem em português com as informações obrigatórias da categoria é condição de regularidade, não etapa gráfica final. Advertências, composição, prazo de validade e responsável técnico têm forma definida por norma.
Rótulo reprovado significa reimpressão de todo o lote e, quando a mercadoria já chegou, mercadoria parada. É barato acertar antes e caro acertar depois.
Fabricante estrangeiro precisa de empresa brasileira
A titularidade do registro ou da notificação é de empresa brasileira regularizada. O fabricante no exterior é declarado como fabricante, mas quem responde perante a ANVISA é a empresa detentora.
Como o registro fica vinculado a esse CNPJ, a escolha do parceiro importador é uma decisão regulatória além de comercial, e mudar depois não é um ajuste administrativo simples.
Regime por categoria
| Categoria | Regime usual | Ordem de prazo |
|---|---|---|
| Cosmético grau 1 | Notificação | Dias |
| Cosmético grau 2 | Registro | Meses |
| Alimento comum | Dispensa de registro, com rotulagem conforme | Semanas |
| Suplemento alimentar | Conforme categoria e alegação | Semanas a meses |
| Produto para saúde | Notificação ou registro por classe de risco | Meses |
| Saneante | Notificação ou registro por risco | Semanas a meses |
O enquadramento é por categoria e por alegação, não por percepção de risco. Uma alegação funcional na embalagem pode mudar o regime do produto inteiro.
Perguntas frequentes
Qual a diferença entre registro e notificação na ANVISA?
A notificação é uma comunicação prévia com liberação praticamente imediata, usada em categorias de menor risco como cosméticos de grau 1. O registro envolve análise técnica da ANVISA e leva meses. Qual dos dois se aplica é definido pela categoria e pelo grau de risco do produto, não por escolha da empresa.
Preciso de empresa no Brasil para registrar na ANVISA?
Sim. A titularidade pertence a uma empresa brasileira com Autorização de Funcionamento, normalmente o importador. O fabricante estrangeiro é declarado como fabricante, mas quem responde perante a ANVISA é a detentora, e o registro fica vinculado ao CNPJ dela.
Alimento importado precisa de registro na ANVISA?
Boa parte dos alimentos é dispensada de registro e precisa apenas cumprir rotulagem e boas práticas, com a empresa regularizada. Algumas categorias continuam exigindo registro, e suplementos alimentares seguem regras próprias que dependem da composição e das alegações feitas na embalagem.
Quanto tempo leva a regularização na ANVISA?
Depende do regime, mas o prazo que as pessoas subestimam não é o do produto, é o da empresa. Autorização de Funcionamento e licença sanitária local podem levar semanas ou meses e precisam estar concluídas antes de qualquer peticionamento de produto.
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Sobre regularização e o mercado brasileiro
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Fontes
- ANVISA — Governo do Brasil
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
Conte o que você vai exportar
Envie o nome do produto, a NCM e os dados técnicos. Você recebe de volta a rota aplicável, a lista de documentos e o prazo, antes de qualquer compromisso.