INMETRO e ANVISA: Duas Rotas Brasileiras Comparadas
O INMETRO cuida de equipamentos e máquinas; a ANVISA, de cosméticos e produtos para a saúde. Etapas, validade e o pré-requisito comum.
Grupo de produtos
Cosméticos
Como trabalhamos
Cinco etapas da consulta ao certificado registrado
Você envia a consulta
Nome do produto, NCM e dados técnicos, o suficiente para definirmos a rota.
Sua parte
Um gestor entra em contato
Confirmamos os regulamentos aplicáveis e o tipo de certificação que o produto exige.
Nossa parte
Documentos e contrato
Você envia a documentação; assinamos contrato com escopo e prazo fixos.
Ambos os lados
Ensaios e inspeção
Ensaios laboratoriais, inspeção de fábrica e desembaraço, coordenados por nós.
Nossa parteVocê recebe o certificado
Emitido, registrado e entregue. Encerramos o projeto.
Sua parte
- Atendimento nominal Um especialista responde pelo seu projeto da consulta ao certificado.
- Rota definida antes dos ensaios Esquema, norma e laboratório ficam definidos antes de ensaiar a amostra, que é onde começa a maioria dos reensaios.
- Documento válido Emitido por autoridade acreditada e registrado na base nacional correspondente.
- Foco no resultado O trabalho é medido pelo documento na sua mão, não pelas horas gastas nele.
A resposta curta
Uma notificação sustentada por um dossiê de segurança
No Brasil o cosmético segue dois caminhos conforme o grau de risco. Grau 1 reúne produtos cuja função não exige comprovação detalhada de segurança e passa por notificação eletrônica, que libera a venda rapidamente. Grau 2 reúne produto com alegação específica ou substância restrita e exige registro, com dossiê técnico e análise da ANVISA. O que move um produto entre os dois graus é frequentemente um único ingrediente ou uma única frase na embalagem, o que faz da arte da etiqueta uma questão regulatória e não só de marketing.
- Grau 1: notificação Produtos cuja função não exige comprovação detalhada de segurança passam por notificação eletrônica, que libera a venda rapidamente.
- Grau 2: registro Produto com alegação específica ou substância restrita exige registro, com dossiê técnico e análise da ANVISA.
- Um detalhe muda o grau O que move um produto entre os dois graus é frequentemente um único ingrediente ou uma única frase na embalagem.
- O rótulo é regulatório Por isso a arte da etiqueta é uma questão regulatória, e não só de marketing.
Relatório de segurança e PIF
Pelo Regulamento (CE) nº 1223/2009, um avaliador qualificado assina o relatório de segurança, e o arquivo de informações do produto fica no endereço da pessoa responsável por dez anos após o último lote.
Confira de novo a formulação contra os Anexos II a VI antes de cada novo mercado.
Um protocolo por mercado
CPNP na UE, SCPN na Grã-Bretanha, registro da instalação e listagem do produto no FDA pela MoCRA, notificação na ANVISA para grau 1 ou registro para grau 2. Cada um é feito em nome do titular local.
A notificação europeia não produz efeito na Grã-Bretanha, então protocole o SCPN à parte.
Registro estatal na UEEA
Pelo TR CU 009/2011, 19 das 40 posições pedem declaração e 21 exigem SGR. Cosméticos infantis, tinturas de cabelo, clareadores e bronzeadores estão na lista do SGR.
Basta uma alegação clareadora para levar um sérum ao registro estatal.
Já começou com outro fornecedor
A notificação ou o registro do seu cosmético está parado com outro fornecedor?
Os anexos e a classificação mudam, e é nisso que os processos de cosméticos travam. Uma formulação aprovada há três anos nunca foi reconferida contra os Anexos II a VI, que são alterados várias vezes por ano. Uma alegação clareadora levou um sérum da coluna da declaração para o registro estatal na UEEA, ou para o registro de grau 2 na ANVISA. Supôs-se que a notificação europeia cobria a Grã-Bretanha, ou que o protocolo de um mercado serviria no seguinte.
Os dados toxicológicos e a avaliação de segurança são a parte reaproveitável do dossiê, e a que mais demora para reunir. Notificações e registros são refeitos em cada mercado, em nome do titular local, e nunca se transferem. Se o fornecedor anterior atuava como pessoa responsável, é o nome dele que está na sua embalagem e é no endereço dele que fica o arquivo de informações do produto. Pela MoCRA, a instalação estrangeira nomeia um agente nos EUA, e o registro da instalação é renovado a cada dois anos.
O que nos enviar
Tudo aqui é algo a reunir antes de o projeto começar. A primeira resposta diz o que já pode entrar no dossiê como está.
- A formulação completa com concentrações e os dados do fornecedor de cada ingrediente
- O relatório ou a avaliação de segurança no ponto em que parou, com a data
- A arte do rótulo e todas as alegações do produto, inclusive clareamento e bronzeamento
- Números já protocolados: CPNP, SCPN, registro e listagem no FDA, ANVISA ou SGR
- 2010 Ano de fundação
- 1300+ Projetos de certificação
- 40+ Países atendidos
- 15+ Tipos de certificado
As pessoas do seu processo
Você vai saber quem cuida do seu certificado.
Um especialista acompanha o seu processo do primeiro e-mail até o certificado registrado. Cada um deles gravou um briefing, em inglês, sobre a sua área.
Serviços
O que fazemos nesta rota
Cada etapa é um serviço próprio, com uma página que diz o que ele entrega e o que precisa de você.
Avaliação de rota
A etapa mais barata decide o custo de todas as seguintes. O que uma avaliação de rota nomeia e as quatro decisões que ela fecha antes de qualquer ensaio.
Ver a páginaEnsaios de produtos
A acreditação vale por norma e por laboratório, nunca em geral. Como escolher um que o mercado de destino aceite e ensaiar uma vez para vários mercados.
Ver a páginaDocumentação técnica
O dossiê é a base do certificado e cabe ao fabricante produzi-lo. O que ele precisa conter e o que não se escreve depois do fato.
Ver a páginaAuditoria e treinamento
Uma auditoria transforma um cronograma de semanas em meses e não se comprime. O que os auditores verificam e como chegar pronto à primeira visita.
Ver a páginaRepresentante autorizado
Quatro grandes mercados não certificam um fabricante estrangeiro diretamente. O que a nomeação obriga e por que o distribuidor é o titular errado.
Ver a páginaMarcação e rotulagem
Certificado válido e rótulo errado também param na fronteira. O que cada mercado exige na arte do rótulo e o momento certo de conferir.
Ver a página
A alegação da embalagem pode mudar o grau
Prometer ação antienvelhecimento, proteção solar ou controle de oleosidade tira o produto do grau 1. A formulação pode ser a mesma; o que mudou foi o que a embalagem afirma.
Por isso a arte deve ser revisada antes de ser impressa. Corrigir alegação depois da tiragem custa a tiragem inteira, e é um custo que não aparece em nenhuma planilha de projeto regulatório.
O detentor precisa de licença, não só de CNPJ
A notificação ou o registro fica em nome de empresa brasileira que tenha autorização de funcionamento na ANVISA e licença sanitária local. Importador sem essas autorizações não pode ser detentor, por mais disposto que esteja.
É o item que mais define o caminho crítico. Confirme que o detentor pretendido tem autorização para a categoria antes de começar o dossiê, e não na hora do protocolo.
Fora do Brasil o registro é sanitário e local
Na América Latina o padrão se repete com nomes diferentes: registro ou notificação sanitária concedida a um titular local, com prazo de validade e renovação. Colômbia, México e Chile operam assim, com listas de ingredientes que não coincidem entre si.
Na União Europeia não há registro: há notificação no portal europeu, um relatório de segurança assinado por avaliador qualificado e uma pessoa responsável estabelecida na União. É menos burocracia de entrada e mais responsabilidade documentada.
Grau 1 e grau 2
| Grau 1 | Grau 2 | |
|---|---|---|
| Alcança | Função básica, sem alegação específica | Alegação específica ou substância restrita |
| O que a ANVISA faz | Registra a notificação | Analisa dossiê técnico |
| Prazo típico | Dias a semanas | 6 a 12 meses |
| Detentor | Empresa brasileira com licença | Empresa brasileira com licença |
Perguntas frequentes
Protetor solar é grau 1?
Não. Protetor solar tem alegação de proteção e substâncias com limite regulado, o que o coloca no grau 2, com dossiê e comprovação de fator de proteção por metodologia aceita. É um dos casos em que o produto parece simples e o regime não é.
O dossiê europeu serve para a ANVISA?
A ciência de base costuma aproveitar; a forma não. O Brasil espera estrutura de dossiê própria, declarações específicas e rotulagem em português. Trate um relatório de segurança europeu como material de origem e não como protocolo pronto.
Podemos ser o detentor sendo empresa estrangeira?
Não diretamente. O detentor é pessoa jurídica brasileira com CNPJ, autorização de funcionamento e licença sanitária. Usar o importador funciona e amarra o registro a ele; nomear um representante para a função mantém o registro independente da distribuição.
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Sobre cosméticos
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Certificação ou Declaração sob o TR CU 018
Três formas de avaliação da conformidade, duas delas voltadas a componentes. Onde fica a responsabilidade em cada uma e o que define a via do produto.
Fontes
- Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos — EUR-Lex
- Cosméticos — Comissão Europeia
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
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