Certificação ANVISA de Cosméticos no Brasil: O Roteiro

Quem regula os cosméticos no Brasil?

A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É ela que define as regras de segurança, qualidade e eficácia de todo cosmético no mercado brasileiro, e é o órgão que emite a certificação que permite a venda legal do produto no país.

O Brasil é a maior economia da América Latina, com forte cultura de cuidados pessoais e distribuição que passa pelo varejo tradicional, pelo e-commerce e pela venda direta. O mercado é atraente; a rota regulatória de entrada é específica, e não é a europeia.

Quais documentos a ANVISA pede?

Quatro conjuntos, reunidos antes de qualquer outra coisa:

Aqui a completude pesa mais do que o volume. Lacunas são a razão mais comum de um processo voltar com exigência de informação adicional, e cada ida e volta acrescenta prazo.

Quais ensaios são exigidos?

Três tipos, todos realizados em laboratórios que seguem as diretrizes da ANVISA:

• Toxicológico, irritação cutânea, sensibilização, toxicidade potencial e os demais parâmetros que comprovam a segurança do produto em uso normal.
• Microbiológico, confirmando a ausência de contaminação microbiana: bactérias, fungos e leveduras.
• Estabilidade, confirmando que o produto mantém suas propriedades físicas, químicas e microbiológicas sob diferentes condições de armazenamento.

O que há de diferente nas exigências brasileiras?

Dois pontos derrubam fabricantes que chegam de outro mercado regulado.

Restrições de ingredientes. A ANVISA proíbe determinados ingredientes por motivo de segurança e limita a concentração de outros, conservantes e corantes em especial. A formulação precisa ser conferida contra a lista brasileira especificamente; a aprovação obtida em outro mercado não é transferida.

Boas Práticas de Fabricação. A ANVISA dá peso real às BPF, que abrangem instalações, equipamentos, pessoal, processos e controle de qualidade. Conformidade demonstrável com as BPF faz parte da forma como a agência lê o processo.

Como é o processo de ponta a ponta?

1. Documentação, reunir os quatro conjuntos acima.
2. Ensaios, toxicológico, microbiológico e de estabilidade.
3. Rotulagem e embalagem, em português, com nome do produto, ingredientes, advertências, modo de uso e número do lote.
4. Protocolo, petição acompanhada do processo completo.
5. Análise, a ANVISA avalia a conformidade e pode voltar com exigências.
6. Emissão, certificação confirmando que o produto pode ser vendido no Brasil.

Quanto tempo leva?

Não existe resposta única, e quem oferece uma está chutando. O prazo varia com a complexidade do produto, com o grau de completude da documentação no primeiro protocolo e com a fila de análise da ANVISA. A variável sob seu controle é a segunda, e é por isso que a etapa de documentação merece mais atenção do que costuma receber.