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União Europeia

Marcação CE

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Alguns fatos

Quem assina a marcação CE é você, e o dossiê fica com você

Nenhuma autoridade emite a marcação. Estes números definem quanto tempo o trabalho leva, por quanto tempo você guarda a evidência e quando a autoavaliação acaba.

  • 10 anos Dossiê técnico à disposição das autoridades após a última unidade colocada no mercado
  • 4–12 Semanas para um produto elétrico ou eletrônico simples, condicionadas sobretudo pela agenda do laboratório
  • 3–6 Meses quando há organismo notificado, porque ele revisa o dossiê e não apenas os resultados
  • 2027 A partir de 20 de janeiro, seis categorias de máquinas perdem a autoavaliação mesmo com as normas aplicadas integralmente

Fonte: Comissão Europeia, «Guia Azul» 2022 e Regulamento (UE) 2019/1020

Como trabalhamos

Cinco etapas da consulta ao certificado registrado

Prazo típico4 a 12 semanas, conforme ensaios

  1. Você envia a consulta

    Nome do produto, NCM e dados técnicos, o suficiente para definirmos a rota.

    Sua parte
  2. Um gestor entra em contato

    Confirmamos os regulamentos aplicáveis e o tipo de certificação que o produto exige.

    Nossa parte
  3. Documentos e contrato

    Você envia a documentação; assinamos contrato com escopo e prazo fixos.

    Ambos os lados
  4. Ensaios e inspeção

    Ensaios laboratoriais, inspeção de fábrica e desembaraço, coordenados por nós.

    Nossa parte
  5. Você recebe o certificado

    Emitido, registrado e entregue. Encerramos o projeto.

    Sua parte
  • Atendimento nominal Um especialista responde pelo seu projeto da consulta ao certificado.
  • Rota definida antes dos ensaios Esquema, norma e laboratório ficam definidos antes de ensaiar a amostra, que é onde começa a maioria dos reensaios.
  • Documento válido Emitido por autoridade acreditada e registrado na base nacional correspondente.
  • Foco no resultado O trabalho é medido pelo documento na sua mão, não pelas horas gastas nele.
A resposta curta

O que você assina, e quando entra um organismo notificado

A marcação CE é uma declaração feita pelo próprio fabricante, não um certificado emitido por uma autoridade. Na maioria das categorias você avalia a conformidade, monta um dossiê técnico, assina a Declaração UE de Conformidade e aplica a marcação. O organismo notificado só é obrigatório quando a diretiva aplicável exige, ou quando as normas harmonizadas não foram aplicadas integralmente.

  • Você assina Na maioria das categorias você avalia a conformidade, monta um dossiê técnico, assina a Declaração UE de Conformidade e aplica a marcação.
  • Organismo notificado por exceção O organismo notificado só é obrigatório quando a diretiva aplicável exige, como no Anexo IV de máquinas e nos equipamentos sob pressão a partir da categoria II.
  • Normas aplicadas pela metade Se as normas harmonizadas não foram aplicadas integralmente, o organismo notificado também passa a ser obrigatório.
  • Um operador na União Um fabricante de fora da UE precisa de um importador ou representante autorizado estabelecido na União, identificável e que guarde a declaração de conformidade.
  • A sua própria declaração

    Nenhuma autoridade emite a marcação CE. Você avalia o produto, monta o dossiê técnico, assina a Declaração UE de Conformidade e aplica a marcação. O dossiê precisa ficar à disposição da fiscalização de mercado por dez anos.

    Os projetos travam no dossiê quando os registros de projeto nunca foram escritos.

  • Quais diretivas se aplicam

    A LVD cobre de 50 a 1000 V CA ou de 75 a 1500 V CC, então um sensor de 24 V CC fica fora dela. O Wi-Fi leva um aparelho ligado à rede para a RED.

    Uma lista de diretivas errada deixa você com um relatório de ensaio válido contra a legislação errada.

  • Quando entra o organismo notificado

    A autoavaliação pelo Módulo A é o padrão. O organismo notificado é obrigatório quando a diretiva nomeia a sua categoria (Anexo IV de máquinas, equipamentos sob pressão a partir da categoria II) ou quando as normas harmonizadas não foram aplicadas integralmente.

    A partir de 20 de janeiro de 2027, seis categorias de máquinas perdem a autoavaliação mesmo com as normas aplicadas integralmente.

Já começou com outro fornecedor

Travado num processo CE que outro consultor começou?

O ensaio é a parte mais curta de um projeto CE. É no dossiê técnico que ele trava: registros de projeto que o fabricante nunca escreveu, ou uma avaliação de riscos que repete a norma em vez de raciocinar sobre o produto. A lista de diretivas errada é a outra trava. Ela deixa você com um relatório de ensaio válido contra a legislação errada, como um aparelho Wi-Fi declarado sob a LVD e a diretiva EMC quando se aplica a RED.

Você assina a Declaração UE de Conformidade como fabricante, e ela não vence enquanto o produto e a legislação não mudarem. Quando um organismo notificado participou, o certificado dele, como um certificado de exame UE de tipo pelo Módulo B, é evidência dentro do seu dossiê técnico. O GPSR, as regras de cibersegurança da RED e o Regulamento de Máquinas se aplicam a partir de datas entre dezembro de 2024 e janeiro de 2027, então uma análise de diretivas de 2023 está desatualizada.

O que cuidamos

  • Análise de diretivas
  • Ensaios
  • Dossiê
  • DoC
  • Representante UE

O que nos enviar

Tudo aqui é algo a reunir antes de o projeto começar. A primeira resposta diz o que já pode entrar no dossiê como está.

  • Descrição técnica, esquemas e lista de materiais
  • Relatórios de ensaio, com a norma usada em cada um
  • O dossiê técnico no ponto em que parou, incluindo a avaliação de riscos
  • A minuta da Declaração UE de Conformidade e as diretivas que ela cita
  • Quem atua como seu importador ou representante autorizado na UE, se já houver

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  • 2010 Ano de fundação
  • 1300+ Projetos de certificação
  • 40+ Países atendidos
  • 15+ Tipos de certificado

Aplica-se ao seu produto?

A marcação CE não é exigência geral para tudo que se vende na União Europeia. Alcança apenas produtos cobertos por alguma das diretivas e regulamentos da Nova Abordagem, e cada um define o próprio escopo. Produto fora de todos eles não deve levar a marcação, e aplicá-la mesmo assim é infração.

O erro comum é supor que se aplica uma diretiva quando se aplicam várias. Um equipamento alimentado pela rede com módulo de rádio fica sob a diretiva de equipamentos de rádio, que absorve os requisitos de segurança e de compatibilidade eletromagnética. Errar aqui produz um relatório de ensaio válido contra a legislação errada.

O que é preciso produzir de fato

A marcação é a ponta visível de três documentos. O dossiê técnico reúne documentação de projeto, avaliação de riscos, normas aplicadas e evidência de ensaio, e deve ficar disponível às autoridades por dez anos após a última unidade colocada no mercado. A Declaração UE de Conformidade é assinada pelo fabricante. As instruções precisam estar no idioma oficial de cada Estado-membro onde o produto é vendido.

O ensaio costuma ser a parte curta. Onde os projetos param é no dossiê, porque exige registros de projeto que o fabricante talvez nunca tenha escrito e uma avaliação de riscos que raciocine sobre o produto em vez de repetir a norma.

Se você está fora da União Europeia

Um fabricante estabelecido fora da União precisa de um operador econômico dentro dela. Produtos no escopo não podem ser colocados no mercado sem que haja um importador ou representante autorizado estabelecido na União, identificável e que guarde a declaração de conformidade.

É nomeação jurídica, não endereço. O representante assume obrigações perante as autoridades de fiscalização e precisa constar da documentação. Desde 2021 o Reino Unido é mercado separado, com marcação UKCA própria e responsável próprio.

As diretivas sob as quais a maioria dos produtos elétricos e conectados se enquadra têm páginas próprias: a diretiva de baixa tensão, a diretiva EMC, a diretiva RED e a RoHS.

A legislação que a maioria encontra primeiro

LegislaçãoCobreTerceira parte usual?
LVD 2014/35/UEEquipamentos elétricos de 50 a 1000 V CA ou 75 a 1500 V CCNão, autodeclaração
EMC 2014/30/UEEmissões e imunidade eletromagnéticaNão, autodeclaração
RED 2014/53/UEEquipamentos de rádio; absorve segurança e EMCÀs vezes, conforme as normas aplicadas
MáquinasMáquinas e componentes de segurançaPara as categorias do anexo
PED 2014/68/UEEquipamentos sob pressão acima dos limitesSim, acima da categoria mais baixa
Brinquedos 2009/48/CEBrinquedos para menores de 14 anosSe as normas harmonizadas não forem aplicadas integralmente

Perguntas frequentes

Existe certificado CE?

Para a maioria dos produtos, não. A marcação CE é autodeclaração e o documento que fica é a Declaração UE de Conformidade que você mesmo assina. Quando há organismo notificado, ele emite certificado sobre a parte que avaliou, mas esse certificado é evidência dentro do dossiê, não licença para vender.

Quanto tempo leva a marcação CE?

De quatro a doze semanas para um produto elétrico ou eletrônico simples, condicionado mais pela agenda do laboratório do que pela documentação. Com organismo notificado o prazo vai a três ou seis meses, porque ele revisa o dossiê e não apenas os resultados.

A marcação CE cobre o Reino Unido?

Sozinha, não. A Grã-Bretanha tem o regime UKCA próprio, embora a aceitação da marcação CE tenha sido prorrogada para muitas categorias. A Irlanda do Norte segue as regras da União e usa CE ou UKNI. Convém tratá-los como duas rotas que compartilham quase todo o conteúdo técnico.

Um fabricante de fora da UE pode aplicar a marcação?

Pode. O fabricante aplica a marcação e assina a declaração independentemente de onde esteja estabelecido. O que precisa além disso é de um importador ou representante autorizado dentro da União, identificável pelas autoridades e que guarde a declaração de conformidade.

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Sobre o mercado europeu

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Envie o nome do produto, a NCM e os dados técnicos. Você recebe de volta a rota aplicável, a lista de documentos e o prazo, antes de qualquer compromisso.