Seguridad Eléctrica y EMC en Israel: Qué Se Exige
Israel evalúa la seguridad y la compatibilidad electromagnética por separado. Qué norma IEC aplica a cada clase de producto y qué cubre cada ensayo.
Unión Europea
Marcado CE
El marcado CE es una declaración que hace el propio fabricante, no un certificado que emita una autoridad. Para la mayoría de las categorías usted evalúa la conformidad, arma un expediente técnico, firma una Declaración UE de Conformidad y aplica el marcado. Un organismo notificado interviene solo cuando la directiva aplicable lo exige, o cuando el fabricante no aplicó íntegramente las normas armonizadas.
¿Aplica a su producto?
El marcado CE no es un requisito general para todo lo que se vende en la Unión Europea. Alcanza únicamente a los productos cubiertos por alguna de las directivas y reglamentos del Nuevo Enfoque, y cada uno define su propio ámbito. Un producto fuera de todos ellos no debe llevar el marcado, y aplicarlo igualmente es en sí una infracción.
El error frecuente es suponer que aplica una directiva cuando aplican varias. Un equipo alimentado de red con módulo de radio queda bajo la directiva de equipos radioeléctricos, que absorbe los requisitos de seguridad y compatibilidad electromagnética. Equivocarse aquí produce un informe de ensayo técnicamente válido contra la legislación equivocada.
Qué hay que producir realmente
El marcado es la punta visible de tres documentos. El expediente técnico reúne documentación de diseño, evaluación de riesgos, normas aplicadas y evidencia de ensayo, y debe conservarse a disposición de las autoridades de vigilancia durante diez años tras la última unidad comercializada. La Declaración UE de Conformidad es una declaración firmada. Las instrucciones deben estar en el idioma oficial de cada Estado miembro donde se venda.
El ensayo suele ser la parte corta. Donde los proyectos se detienen es en el expediente, porque requiere registros de diseño que el fabricante quizá nunca escribió y una evaluación de riesgos que razone sobre el producto en lugar de repetir la norma.
Si está fuera de la Unión Europea
Un fabricante establecido fuera de la Unión necesita un operador económico dentro de ella. Los productos en ámbito no pueden comercializarse si no hay un importador o representante autorizado establecido en la Unión que sea identificable y conserve la declaración de conformidad.
Es un nombramiento legal, no una dirección postal. El representante asume obligaciones frente a las autoridades de vigilancia y debe figurar en la documentación. Desde 2021 el Reino Unido es un mercado aparte, con su propio marcado UKCA y su propia figura responsable.
Las directivas bajo las que caen la mayoría de los productos eléctricos y conectados tienen páginas propias: la directiva de baja tensión, la directiva EMC, la directiva RED y la RoHS.
La legislación que la mayoría de los productos encuentra primero
| Legislación | Cubre | ¿Tercera parte habitual? |
|---|---|---|
| LVD 2014/35/UE | Equipos eléctricos de 50 a 1000 V CA o 75 a 1500 V CC | No, autoevaluación |
| EMC 2014/30/UE | Emisiones e inmunidad electromagnética | No, autoevaluación |
| RED 2014/53/UE | Equipos radioeléctricos; absorbe seguridad y EMC | A veces, según las normas aplicadas |
| Máquinas | Máquinas y componentes de seguridad | Para las categorías del anexo |
| PED 2014/68/UE | Equipos a presión por encima de los umbrales | Sí, por encima de la categoría más baja |
| Juguetes 2009/48/CE | Juguetes para menores de 14 años | Si no se aplican íntegramente las normas armonizadas |
El ámbito y la intervención de tercera parte los fija el texto consolidado vigente de cada instrumento, y varios se han revisado recientemente. Confirme contra la versión en vigor en la fecha de comercialización.
Lo que necesita y lo que asumimos nosotros
Todo lo de la izquierda hay que reunirlo antes de empezar. Todo lo de la derecha es nuestro. Envíe lo que tenga y le diremos qué falta.
Usted aporta
- Descripción técnica
- esquemas
- lista de materiales
Nosotros aportamos
- Análisis de directivas
- ensayos
- expediente
- DoC
- representante UE
Preguntas frecuentes
¿Existe un certificado CE?
Para la mayoría de los productos no. El marcado CE es una autodeclaración y el documento que queda es una Declaración UE de Conformidad que usted mismo firma. Cuando interviene un organismo notificado, este emite un certificado sobre su parte de la evaluación, pero ese certificado es evidencia dentro del expediente, no una licencia para vender.
¿Cuánto tarda el marcado CE?
De cuatro a doce semanas para un producto eléctrico o electrónico sencillo, condicionado más por la agenda del laboratorio que por el papeleo. Con organismo notificado el plazo se extiende a tres o seis meses, porque revisa el expediente y no solo los resultados de ensayo.
¿El marcado CE cubre el Reino Unido?
Por sí solo no. Gran Bretaña tiene su propio régimen UKCA, aunque la aceptación del marcado CE se ha prorrogado para muchas categorías. Irlanda del Norte sigue las reglas de la Unión y usa CE o UKNI. Conviene tratarlos como dos rutas de conformidad que comparten casi todo el contenido técnico.
¿Puede un fabricante de fuera de la UE aplicar el marcado?
Sí. El fabricante aplica el marcado y firma la declaración esté donde esté establecido. Lo que además necesita es un importador o representante autorizado dentro de la Unión, identificable ante las autoridades de vigilancia y que conserve la declaración de conformidad. Ese nombramiento conlleva obligaciones y debe hacerse por escrito.
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Fuentes
- Marcado CE — Comisión Europea
- «Guía Azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos, 2022 — EUR-Lex
- Decisión n.º 768/2008/CE sobre un marco común para la comercialización de los productos — EUR-Lex
- Reglamento (UE) 2019/1020 sobre la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos — EUR-Lex
Las personas de su expediente
Sabrá quién se ocupa de su certificado.
Un especialista lleva su expediente desde el primer correo hasta el certificado registrado. Cada uno de ellos ha grabado un briefing, en inglés, sobre su campo.
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