Requisiti di sicurezza elettrica ed EMC in Israele
Israele valuta separatamente sicurezza e EMC: quale norma IEC si applica a ogni classe di prodotto e che cosa comprende ciascun programma di prove.
Unione Europea
Marcatura CE
Qualche dato
La marcatura CE la firma lei, e il fascicolo resta a lei
Nessuna autorità rilascia il marchio. Questi numeri decidono quanto dura il lavoro, per quanto conserva le prove e quando finisce l’autovalutazione.
- 10 anni Conservazione del fascicolo tecnico, contati dall’ultima immissione sul mercato
- 4–12 Settimane per un apparecchio elettrico o elettronico semplice, condizionate soprattutto dall’agenda del laboratorio
- 3–6 Mesi con organismo notificato, perché esamina il fascicolo e non solo i risultati
- 2027 Dal 20 gennaio sei categorie di macchine perdono l’autovalutazione anche con le norme applicate per intero
Fonte: Commissione europea, «Guida blu» 2022 e Regolamento (UE) 2019/1020
Come lavoriamo
Cinque passi dalla richiesta al certificato registrato
Durata tipicaDa 4 settimane a 6 mesi
Lei invia la richiesta
Nome del prodotto, codice HS e dati tecnici bastano per definire il percorso.
La sua parte
Un responsabile la contatta
Confermiamo i regolamenti applicabili e il tipo di documento che il prodotto richiede.
La nostra parte
Documenti e contratto
Lei invia la documentazione, firmiamo un contratto con ambito e tempi definiti.
Entrambe le parti
Prove e ispezione
Prove di laboratorio, ispezione in stabilimento e sdoganamento, coordinati da noi.
La nostra parteRiceve il certificato
Rilasciato, registrato e consegnato. Il progetto si chiude qui.
La sua parte
- Referente unico Uno specialista segue il progetto dalla richiesta al certificato.
- Percorso fissato prima delle prove Schema, norma e laboratorio sono definiti prima di provare il campione, che è dove nasce la maggior parte delle ripetizioni.
- Documento valido Rilasciato da un organismo accreditato e registrato presso la banca dati competente.
- Conta il risultato Il lavoro si misura sul documento che riceve, non sulle ore impiegate.
La risposta breve
Che cosa firma lei, e quando entra l'organismo notificato
La marcatura CE non è un certificato che qualcuno le rilascia. Per la maggior parte dei prodotti il marchio lo appone lei e firma una dichiarazione UE di conformità, sostenuta da un fascicolo tecnico che conserva per dieci anni. L'organismo notificato entra solo dove la direttiva o il regolamento applicabile lo impone: alcune attrezzature a pressione, ascensori, dispositivi medici e le macchine dell'allegato critico. Il primo passo, quindi, è individuare tutti gli atti applicabili, non cercare un laboratorio.
- Firma lei Per la maggior parte dei prodotti il marchio lo appone lei e firma una dichiarazione UE di conformità.
- Fascicolo per dieci anni La dichiarazione è sostenuta da un fascicolo tecnico che lei conserva per dieci anni.
- Organismo notificato se imposto L’organismo notificato entra solo dove la direttiva o il regolamento applicabile lo impone: alcune attrezzature a pressione, ascensori, dispositivi medici e le macchine dell’allegato critico.
- Prima gli atti applicabili Il primo passo, quindi, è individuare tutti gli atti applicabili, non cercare un laboratorio.
La sua dichiarazione
Nessuna autorità rilascia la marcatura CE. Lei valuta il prodotto, compila il fascicolo tecnico, firma la dichiarazione UE di conformità e appone il marchio. Il fascicolo deve restare a disposizione della vigilanza del mercato per dieci anni.
Il progetto si blocca sul fascicolo tecnico se le scelte progettuali non sono mai state scritte.
Quali direttive si applicano
La direttiva bassa tensione copre 50-1000 V c.a. o 75-1500 V c.c., quindi un sensore a 24 V c.c. ne resta fuori. Il Wi-Fi porta un apparecchio alimentato da rete sotto la RED.
Con le direttive sbagliate resta un rapporto di prova autentico contro la normativa sbagliata.
Quando serve l'organismo notificato
L'autovalutazione secondo il modulo A è la regola. L'organismo notificato è obbligatorio dove la direttiva nomina la sua categoria (macchine dell'allegato critico, attrezzature a pressione dalla categoria II) o dove le norme armonizzate non sono state applicate per intero.
Dal 20 gennaio 2027 sei categorie di macchine perdono l'autovalutazione anche con le norme applicate per intero.
Già avviato altrove
Il fascicolo CE avviato da un altro consulente è fermo?
Le prove sono la parte più breve di un progetto CE. Il blocco arriva sul fascicolo tecnico: scelte di progetto che il fabbricante non ha mai messo per iscritto, o una valutazione dei rischi che ripete la norma invece di ragionare sul prodotto. L'altro blocco è un elenco di direttive sbagliato. Lascia in mano un rapporto di prova autentico contro la normativa sbagliata, come un apparecchio Wi-Fi dichiarato secondo la direttiva bassa tensione e la direttiva EMC quando si applica la RED.
Lei firma la dichiarazione UE di conformità come fabbricante, e non scade finché prodotto e normativa restano invariati. Dove è intervenuto un organismo notificato, il suo certificato, per esempio un certificato di esame UE del tipo secondo il modulo B, è un'evidenza dentro il fascicolo tecnico. Il GPSR, le regole di cybersicurezza della RED e il regolamento macchine si applicano da date comprese tra dicembre 2024 e gennaio 2027, quindi un'analisi delle direttive del 2023 è superata.
Cosa inviarci
Tutto ciò che trova qui va raccolto prima dell’avvio del progetto. La prima risposta le dice che cosa può entrare nel fascicolo così com’è.
- I rapporti di prova, con la norma applicata in ciascuno
- Il fascicolo tecnico al punto in cui è arrivato, valutazione dei rischi compresa
- La bozza di dichiarazione UE di conformità e le direttive che elenca
- Chi fa da importatore o mandatario nell’UE, se è già stato individuato
- 2010 Anno di fondazione
- 1300+ Progetti di certificazione
- 40+ Paesi serviti
- 15+ Tipi di documento
Le persone dietro la sua pratica
Conosca il teamSaprà chi si occupa del suo certificato.
Uno specialista segue la sua pratica dalla prima e-mail al certificato registrato. Ognuno di loro ha registrato un briefing, in inglese, sul proprio campo.
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Prima si individuano tutti gli atti applicabili
Un prodotto ricade raramente sotto un solo atto. Un apparecchio alimentato dalla rete con un modulo radio ricade nella direttiva sulle apparecchiature radio, che a sua volta richiama gli obiettivi di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica. Se c'è una macchina si aggiunge il regolamento macchine, e con batterie o sostanze altri atti ancora.
La dichiarazione li elenca tutti. Se ne manca uno la dichiarazione è incompleta, e di solito non se ne accorge il laboratorio: se ne accorge la vigilanza del mercato, oppure un cliente che chiede il fascicolo.
Le norme armonizzate sono volontarie e restano la strada più breve
Gli obiettivi di sicurezza si possono soddisfare per qualsiasi via dimostrabile. Chi però applica una norma armonizzata pubblicata in Gazzetta ottiene la presunzione di conformità, e l'onere della prova si sposta. Senza, tocca spiegare a un'autorità perché la propria via è equivalente.
Attenzione alla versione. In elenco c'è una edizione precisa con la sua data, e un'edizione più recente porta la presunzione solo quando viene a sua volta pubblicata.
Il fascicolo tecnico è il vero prodotto
I rapporti di prova ne sono solo una parte. Servono la descrizione generale, i disegni di progetto e fabbricazione, l'elenco delle norme applicate, la valutazione dei rischi, il manuale nella lingua del paese d'uso e la dichiarazione firmata.
Va conservato dieci anni dall'ultima immissione sul mercato. Le autorità lo chiedono di rado, ma quando lo chiedono danno tempi brevi, e un fascicolo da ricomporre in quei tempi raramente risulta completo.
Le direttive sotto cui ricade la maggior parte dei prodotti elettrici e connessi hanno pagine dedicate: la direttiva bassa tensione, la direttiva EMC, la direttiva RED e la RoHS.
Quando serve un organismo notificato
| Caso | Organismo notificato | Effetto sui tempi |
|---|---|---|
| Apparecchio secondo norma armonizzata, fuori allegato critico | No, autodichiarazione | 4-12 settimane |
| Apparecchiatura radio senza norma armonizzata | Esame UE del tipo | 3-6 mesi |
| Macchina dell'allegato critico | Secondo la procedura scelta | 3-6 mesi |
| Attrezzatura a pressione dalla categoria II | Sì, anche sulla fabbricazione | 3-9 mesi |
Domande frequenti
Esiste un certificato CE?
Per la maggior parte dei prodotti no. Il marchio è autodichiarato e il documento che resta è la dichiarazione UE di conformità che firma lei. Dove interviene un organismo notificato, questo rilascia un attestato sulla parte che ha valutato: è un'evidenza dentro il fascicolo, non un'autorizzazione a vendere.
La marcatura CE copre il Regno Unito?
Da sola no. La Gran Bretagna ha il regime UKCA, anche se il riconoscimento della marcatura CE è stato prorogato per molte categorie. L'Irlanda del Nord segue le regole dell'Unione e usa CE o UKNI. In pratica conviene trattarli come due percorsi che condividono quasi tutto il contenuto tecnico.
Un fabbricante fuori dall'Unione può apporre il marchio?
Sì. Il fabbricante appone la marcatura e firma la dichiarazione indipendentemente da dove è stabilito. In più serve un importatore o un mandatario nell'Unione, raggiungibile dalle autorità e che tenga a disposizione la dichiarazione.
Quanto tempo richiede?
Da quattro a dodici settimane per un apparecchio elettrico o elettronico semplice, condizionate più dall'agenda del laboratorio che dalla documentazione. Con organismo notificato si va a tre o sei mesi, perché esamina il fascicolo e non solo i risultati.
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Fonti
- Marcatura CE — Commissione europea
- «Guida blu» all'attuazione della normativa UE sui prodotti, 2022 — EUR-Lex
- Decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti — EUR-Lex
- Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti — EUR-Lex
Ci dica che cosa esporta
Mandi nome del prodotto, codice HS e dati tecnici. Riceve il percorso applicabile, l'elenco dei documenti e i tempi, prima di qualsiasi impegno.