Registrazione degli integratori alimentari in Marocco
Il Marocco non tratta gli integratori alimentari come una categoria a parte. Il prodotto viene classificato come alimento oppure come farmaco in base alla composizione e agli effetti dichiarati, e quella classificazione determina quale autorità segue la pratica e quali documenti deve contenere il dossier.
Chi regola il mercato
Gli integratori alimentari in Marocco sono regolati dal Ministero della Salute e della Protezione Sociale (Ministère de la Santé et de la Protection Sociale). Può intervenire anche l’ONSSA, l’Office National de Sécurité Sanitaire des Produits Alimentaires, quando il prodotto ricade nelle categorie funzionali o alimentari.
Il punto strutturale da chiarire per primo: il Marocco non classifica gli integratori alimentari come categoria autonoma. A differenza degli Stati Uniti, li tratta come prodotti alimentari oppure come farmaci, a seconda della composizione e degli effetti dichiarati.
Da quella classificazione dipende il percorso di registrazione, quindi è la prima domanda a cui rispondere e non un dettaglio da sistemare più avanti.
Il pacchetto documentale
- Domanda di registrazione, in francese o in arabo.
- Certificato del fabbricante, preferibilmente GMP o ISO.
- Specifiche chimiche e biologiche, composizione completa, dose giornaliera e proprietà dei principi attivi.
- Dossier tecnico (dossier technique), dettagli di produzione, metodi di controllo qualità, condizioni di conservazione.
- Certificato di analisi (CoA), per ogni lotto oppure su richiesta.
- Protocolli degli studi clinici e tossicologici, ove applicabile.
- Bozze di etichetta e imballaggio, in francese e/o in arabo.
Il punto 6 è quello che discende dalla classificazione. Un prodotto posizionato con un claim terapeutico si sposta verso il percorso farmaceutico e si carica di un onere probatorio che un prodotto classificato come alimento non ha.
Per le vitamine e i nutraceutici la stessa questione di classificazione si ripropone negli stessi termini.
Tre punti da chiarire prima di presentare la domanda
Il rappresentante locale. Serve per depositare i documenti, sulla base di un contratto con un agente locale. Senza una persona giuridica marocchina non esiste una via per presentare la pratica.
Gli ingredienti vietati. Il prodotto non deve contenere sostanze vietate dalla legge marocchina, tra cui la melatonina e alcuni stimolanti. Le sostanze ammesse nell’Unione Europea o negli Stati Uniti non sono automaticamente ammesse qui.
La certificazione halal. Può essere richiesta, in particolare per la distribuzione al dettaglio e soprattutto quando il prodotto contiene componenti di origine animale.
Fonti
- Ministère de la Santé et de la Protection Sociale, Marocco
- ONSSA, Office National de Sécurité Sanitaire des Produits Alimentaires
- IMANOR, Institut Marocain de Normalisation, certificazione halal
Domande frequenti
Chi regola gli integratori alimentari in Marocco?
Il Ministero della Salute e della Protezione Sociale. Può essere coinvolto anche l'ONSSA, l'ufficio nazionale per la sicurezza sanitaria dei prodotti alimentari, quando il prodotto ricade nelle categorie funzionali o alimentari. Quale autorità guidi la pratica dipende da come il prodotto viene classificato.
Perché la classificazione pesa così tanto?
Perché il Marocco non prevede una categoria autonoma per gli integratori alimentari, a differenza degli Stati Uniti. I prodotti vengono trattati come alimenti oppure come farmaci in base alla composizione e agli effetti dichiarati, e quella decisione determina il percorso di registrazione, l'autorità competente e le evidenze richieste.
È obbligatorio un rappresentante locale?
Sì. Serve un rappresentante locale in Marocco per depositare i documenti, sulla base di un contratto con un agente locale. Tentare la registrazione senza una persona giuridica marocchina porta al rigetto della pratica o a blocchi in dogana.
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