Nahrungsergänzungsmittel in Marokko registrieren
Marokko behandelt Nahrungsergänzungsmittel nicht als eigene Kategorie. Ein Produkt wird nach seiner Zusammensetzung und der ausgelobten Wirkung als Lebensmittel oder als Arzneimittel eingestuft, und diese Einstufung entscheidet darüber, welche Behörde zuständig ist und welche Unterlagen das Dossier enthalten muss.
Wer den Markt reguliert
Nahrungsergänzungsmittel werden in Marokko vom Ministerium für Gesundheit und sozialen Schutz (Ministère de la Santé et de la Protection Sociale) reguliert. ONSSA, das Office National de Sécurité Sanitaire des Produits Alimentaires, kann ebenfalls beteiligt sein, wenn das Produkt in den Bereich der funktionellen Lebensmittel oder der Lebensmittel fällt.
Der strukturelle Punkt, den man zuerst verstehen muss: Marokko führt Nahrungsergänzungsmittel nicht als eigene Kategorie. Anders als die USA behandelt das Land sie entweder als Lebensmittel oder als Arzneimittel, je nach Zusammensetzung und ausgelobter Wirkung.
Diese Einstufung bestimmt den Registrierungsweg. Sie ist damit die erste Frage, die beantwortet werden muss, und keine Einzelheit, die sich später klären lässt.
Das Unterlagenpaket
- Registrierungsantrag, auf Französisch oder Arabisch.
- Herstellerzertifikat, vorzugsweise GMP oder ISO.
- Chemische und biologische Spezifikationen, vollständige Zusammensetzung, Tagesdosis und Eigenschaften der Wirkstoffe.
- Technisches Dossier (dossier technique), Angaben zur Herstellung, Methoden der Qualitätskontrolle, Lagerbedingungen.
- Analysenzertifikat (CoA), für jede Charge oder auf Anforderung.
- Protokolle klinischer und toxikologischer Studien, soweit einschlägig.
- Entwürfe für Kennzeichnung und Verpackung, auf Französisch und/oder Arabisch.
Punkt 6 ist derjenige, der aus der Einstufung folgt. Ein Produkt, das mit einer therapeutischen Aussage positioniert wird, rückt in Richtung des Arzneimittelwegs und übernimmt damit eine Nachweislast, die ein als Lebensmittel eingestuftes Produkt nicht trägt.
Bei Vitaminen und Nutrazeutika stellt sich dieselbe Einstufungsfrage in gleicher Schärfe.
Drei Punkte, die vor dem Antrag geklärt sein müssen
Ein örtlicher Vertreter. Erforderlich, um die Unterlagen einzureichen, auf Grundlage eines Vertrags mit einem lokalen Agenten. Ohne marokkanische Rechtsperson gibt es keinen Weg zur Einreichung.
Verbotene Inhaltsstoffe. Das Produkt darf keine nach marokkanischem Recht verbotenen Substanzen enthalten, darunter Melatonin und bestimmte Stimulanzien. Was in der EU oder in den USA zugelassen ist, ist hier nicht automatisch zugelassen.
Halal-Zertifizierung. Kann verlangt werden, vor allem für den Einzelhandelsvertrieb und besonders dann, wenn das Produkt Bestandteile tierischen Ursprungs enthält.
Quellen
- Ministère de la Santé et de la Protection Sociale, Marokko
- ONSSA, Office National de Sécurité Sanitaire des Produits Alimentaires
- IMANOR, Institut Marocain de Normalisation, Halal-Zertifizierung
Häufige Fragen
Wer reguliert Nahrungsergänzungsmittel in Marokko?
Das Ministerium für Gesundheit und sozialen Schutz. ONSSA, das nationale Amt für die gesundheitliche Sicherheit von Lebensmitteln, kann ebenfalls beteiligt sein, wenn das Produkt in den Bereich der funktionellen Lebensmittel oder der Lebensmittel fällt. Welche Behörde federführend ist, hängt davon ab, wie das Produkt eingestuft wird.
Warum ist die Einstufung so entscheidend?
Weil Marokko anders als die USA keine eigene Kategorie für Nahrungsergänzungsmittel kennt. Produkte werden je nach Zusammensetzung und ausgelobter Wirkung als Lebensmittel oder als Arzneimittel behandelt, und diese Entscheidung bestimmt den Registrierungsweg, die zuständige Behörde und die geforderten Nachweise.
Ist ein örtlicher Vertreter erforderlich?
Ja. Für die Einreichung der Unterlagen wird ein örtlicher Vertreter in Marokko benötigt, auf Grundlage eines Vertrags mit einem lokalen Agenten. Der Versuch, ohne marokkanische Rechtsperson zu registrieren, führt zur Ablehnung oder zu Verzögerungen beim Zoll.
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