Registro de Vitaminas y Nutracéuticos en Marruecos
Marruecos no tiene una definición legal de "nutracéutico". El producto se clasifica como suplemento alimenticio, medicamento o alimento funcional según su composición y sus declaraciones, y esa clasificación decide si el expediente lo maneja ONSSA o DMP, y cuánto tarda el registro.
Qué se considera un nutracéutico
Marruecos no tiene definición legal del término. En la práctica abarca:
- vitaminas y complejos multivitamínicos y minerales;
- aminoácidos;
- omega 3, colágeno, coenzima Q10;
- productos de apoyo a la inmunidad, las articulaciones, el metabolismo y la energía;
- extractos naturales de efecto comprobado, curcumina, resveratrol, ginseng.
Según su composición y sus declaraciones, el producto se clasifica como:
| Clasificación | Término en francés |
|---|---|
| Suplemento alimenticio | Complément alimentaire |
| Medicamento | Médicament |
| Alimento funcional | Aliment fonctionnel |
Esa clasificación define la vía de registro. Todo lo que viene después, la autoridad, la evidencia, el plazo, se desprende de ella.
Las autoridades
| Organismo | Competencia |
|---|---|
| ONSSA, Office National de Sécurité Sanitaire des Produits Alimentaires | Suplementos alimenticios y nutracéuticos, incluidas las vitaminas |
| DMP, Direction du Médicament et de la Pharmacie | Productos farmacológicamente activos, incluidas las vitaminas en dosis altas |
| IMANOR, Institut Marocain de Normalisation | Normalización, incluida la certificación halal |
Conviene ver dónde queda el límite: en la dosis, no en la sustancia. Una vitamina puede ser un producto de ONSSA en una concentración y un producto de DMP en otra.
Plazos
| Etapa | Duración |
|---|---|
| Consultas adicionales y correcciones | De 2 a 4 semanas |
| Total | ~3 a 5 meses, según la clasificación |
El paquete documental en sí está detallado en el registro de suplementos en Marruecos.
Los tres riesgos
Clasificación ambigua. Los productos con efectos antioxidantes o de tipo hormonal quedan cerca del límite, y cerca del límite es donde los plazos se estiran.
Aduana. Pueden pedir documentación adicional aun donde las aprobaciones están en regla, la aprobación no garantiza un despacho sin fricción.
Sin representante local no hay registro. Esto es absoluto, no difícil.
Cómo facilitar la entrada
- hacer una evaluación preliminar de los ingredientes y de las declaraciones comerciales, las declaraciones pesan tanto como la composición, porque son las que determinan la clasificación;
- adaptar las etiquetas y los textos promocionales a las normas locales;
- designar un distribuidor local o un representante autorizado;
- obtener la certificación halal, sobre todo para productos en cápsulas o que contengan omega o colágeno.
Fuentes
- ONSSA, Office National de Sécurité Sanitaire des Produits Alimentaires
- DMP, Direction du Médicament et de la Pharmacie, Marruecos
- IMANOR, Institut Marocain de Normalisation
Preguntas frecuentes
¿Qué autoridad se encarga del registro?
ONSSA supervisa los suplementos alimenticios y los nutracéuticos, incluidas las vitaminas. DMP, la Direction du Médicament et de la Pharmacie, regula los productos farmacológicamente activos, incluidas las vitaminas en dosis altas. Cuál de las dos aplica se desprende de la clasificación del producto, no de la preferencia del fabricante.
¿Cuánto tarda el registro?
En total, de tres a cinco meses aproximadamente, según la clasificación, y de ese tiempo por lo general de dos a cuatro semanas se van en consultas adicionales y correcciones del regulador.
¿Cuáles son los riesgos principales?
La clasificación ambigua de productos con efectos antioxidantes o de tipo hormonal; la aduana pidiendo documentación adicional aun donde las aprobaciones están en regla; y la imposibilidad de registrar el producto sin un representante local o un importador.
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